Амоксиклав 2х 500 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИКЛАВ ® 2Х (AMOKSIKLAV ® 2Х)

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая РН-112; оболочка: триэтилцитрат, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (E 171), этилцеллюлозы водная дисперсия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: от белого до слегка желтоватого цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением GG N6 с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J 01 C R 02.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не проявляет клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - изменение пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ее возникновению, в частности, у грамотрицательных бактерий. Граничные значения. Граничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы Граничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазонегативные стафилококки 2 ≤ 0,25 - > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Граничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентраций амоксициллина. С целью тестирования чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Граничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности является такой, что польза препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase - negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max ) для каждого компонента составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Известно, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством действия внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 часа, а средний общий клиренс — примерно 25 л/час. Различные исследования показали, что выведение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни кратность приема не должна превышать 2 раз в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

• острый бактериальный синусит (подтверждённый);
• острый средний отит;
• подтверждённое обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата, ко всем антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклава® 2Х нет. Как и другие антибиотики, Амоксиклав® 2Х может влиять на кишечную флору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Амоксиклав® 2Х не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект. Метотрексат. Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности. Микофенолата мофетил. У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой преддозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты может снизиться примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако необходимо пристальное наблюдение во время совместного применения и в течение некоторого времени после окончания антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно установить наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, которые в отдельных случаях имели летальные последствия (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Эту лекарственную форму препарата не следует применять при высоком риске того, что патогены резистентны к бета-лактамам, и не применять для лечения пневмонии, вызванной пенициллинорезистентными штаммами S. pneumoniae. У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи корепододобных высыпаний. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву® 2Х микрофлоры и развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. При длительном применении препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp., Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов. При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую функции. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем применение амоксициллина противопоказано. Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав® 2Х и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться чрезмерное удлинение протромбинового времени (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщали очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). Для пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера. При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Наличие кислоты клавулановой в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому возможен ложноположительный результат при проведении пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Известно о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих лечение амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после <приема> <использования> <применения> лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм препарата не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии кислоты клавулановой на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Препарат в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследований о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по антибиотикотерапии и данными местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного. Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (3 таблетки) при назначении, как указано ниже. Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг кислоты клавулановой (4 таблетки) при назначении, как указано ниже. Если для лечения требуется назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать назначения излишне высоких доз кислоты клавулановой. Продолжительность лечения определяет врач по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, распределенная на 3 приема. Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, не следует назначать эту форму препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек. Дозирование при нарушении функции почек. Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Клиренс креатинина 10 – 30 мл/мин 500 мг/125 мг 2 раза в сутки. Клиренс креатинина < 10 мл/мин 500 мг/125 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается). Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг. Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму препарата не назначать. Дозирование при нарушении функции печени. Применять осторожно, необходимо регулярно контролировать функцию печени. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного. Лечение можно начать с парентерального введения, а затем продолжить пероральное применение.

Препарат в данной дозировке можно применять детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Часто встречались сообщения о таких побочных реакциях на препарат, как диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований и пострегистрационного наблюдения и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приведен ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ( ³ 1/10); часто ( ³ 1/100 и < 1/10); нечасто ( ³ 1/1000 и < 1/100); редко ( ³ 1/10000 и < 1/1000); очень редко ( < 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Частота неизвестна: гепатит 6 и холестатическая желтуха 6. Со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 8, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, Частота неизвестна – кристаллурия 9 (включая острое повреждение почек). Со стороны иммунной системы 10. Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая препарат во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней AСT и/или AЛT чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Особенности применения». 9 См. раздел «Передозировка». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 О изменении окраски зубной эмали очень редко сообщали у детей. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере или стрипе; по 2 (7 × 2) блистера или стрипа в картонной коробке.

По рецепту

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Противоинфекционных ЛС и Химических операций Кундль (ПИХО ЛС Кундль).

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.