Амоксиклав 2х 875 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИКЛАВ ® 2Х (AMOKSIKLAV ® 2Х)

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 1 таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон К25, кроспровидон тип А, целлюлоза микрокристаллическая РН-112; оболочка: триэтилцитрат, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлозы водная дисперсия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: от белого до кремового оттенка овальные, с риской с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J 01 C R 02.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не проявляет клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/кислоте клавулановой: – инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; – преобразование пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ее возникновению, в частности, у грамотрицательных бактерий. Граничные значения. Граничные значения МИК для амоксициллина/кислоты клавулановой, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы Граничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 – > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 – > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 – >2 Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤ 0,25 – > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 – > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 – – > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Граничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Сообщенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщенные значения для концентраций оксациллина. 3 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Граничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Естественно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/кислоте клавулановой. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/кислоты клавулановой (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет приблизительно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет приблизительно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости и желчи и гное. Амоксициллин не распределяется достаточным образом в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Известно, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством действия внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 часа, а средний общий клиренс – приблизительно 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать 2 раз в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально снижается с уменьшением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: – острый бактериальный синусит (подтвержденный); – острый средний отит; – подтвержденное обострение хронического бронхита; – внебольничная пневмония; – цистит; – пиелонефрит; – инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; – инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко применяют в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклава ® 2Х нет. Как и другие антибиотики, Амоксиклав ® 2Х может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получающих лечение аценокумаролом или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR при добавлении или прекращении лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин. У больных, получающих лечение микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предыдущая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно выяснить наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальные последствия (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Эту лекарственную форму препарата не следует применять при высоком риске того, что патогены резистентны к бета-лактамам, и не применять для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae. У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобных высыпаний. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и впоследствии противопоказано применение амоксициллина. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщали очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщали о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать это при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую функции. Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав ® 2Х и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции. Для пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Известно о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих лечение амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – длительной рвотой (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм препарата не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Соответственно, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Препарат в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает риск.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по антибиотикотерапии и данными местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату различается в разных регионах и может изменяться во времени. При наличии следует обращаться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу распределять на 2 приема. Для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты. Если для лечения требуется назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы комбинированного препарата, чтобы избежать назначения излишне высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Дети с массой тела от 25 до 40 кг. Рекомендуются дозы от 2 5 мг/3 ,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, распределенные на 2 приема. При некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) максимальная суточная доза не может превышать 70 мг/10 мг/кг массы тела/сутки, она должна быть разделена на 2 приема. Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, не следует назначать эту форму препарата. В таблице ниже указана доза в мг/кг массы тела, которую получает ребенок с массой тела от 25 кг до 40 кг при применении одной таблетки Амоксиклава ® 2Х 875 мг/125 мг. Масса тела (кг) 40 35 30 25 Рекомендуемая разовая доза, мг/кг массы тела (см. выше) Количество амоксициллина (мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, составляющей 1 таблетку Амоксиклава ® 2Х 875 мг/125 мг 21, 9 25, 0 29, 2 35, 0 12, 5–22, 5 (не выше 35) Количество клавулановой кислоты (мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, составляющей 1 таблетку Амоксиклава ® 2Х 875 мг/125 мг 3, 1 3, 6 4, 2 5, 0 1, 8–3, 2 (не выше 5) Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек. Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью, необходимо контролировать функцию печени через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций по дозированию недостаточно. Дозирование при нарушении функции почек. Препарат назначать только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин препарат не применять. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Продолжительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного. Лечение можно начать с парентерального введения, а затем продолжить пероральное применение.

Препарат в данной дозировке и лекарственной форме не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 25 кг.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщали об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщали о следующих побочных реакциях на препарат: диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований и пострегистрационного наблюдения и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приведен ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна: избыточное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Частота неизвестна: гепатит 6 и холестатическая желтуха 6. Со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 8, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит. Частота неизвестна: кристаллурия 9 (включая острое поражение почек). Со стороны иммунной системы 10. Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая препарат во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Особенности применения». 9 См. раздел «Передозировка». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 2 (7 × 2) блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Бiохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.