Амодерм нео 50 мг/мл, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОДЕРМ НЕО (AMODERM NEO)

действующее вещество: аморолфин; 1 мл содержит: аморолфина гидрохлорид в пересчете на аморолфин 50 мг; вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, n-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря влиянию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов. Аморолфин – это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МИК < 2 мкг/мл) in vitro в отношении: дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia; плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; грибов семейства Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix. Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластинку и диффундирует через нее, и поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования. Клинические характеристики.

Лечение онихомикозов без поражения матрикса (от легкой до умеренной степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Имеющиеся на данный момент данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Лак не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. Лак следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, делающими их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение. Не использовать накладные ногти во время применения лака. При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака. Перед повторным применением лака необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей. После использования данного лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Существуют ограниченные данные о применении аморолфина в период беременности или грудного вскармливания. После выхода на рынок сообщали лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в больших пероральных дозах. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко. Амодерм Нео не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев безусловной необходимости.

Не влияет.

Лак для ногтей Амодерм Нео наносить на поражённые ногти один или два раза в неделю. Следует наносить лак, добросовестно соблюдая рекомендации: Комплектация: 10 шпателей для нанесения лака Комплектация: 10 шпателей для нанесения лака, 30 салфеток для очистки с изопропиловым спиртом, 30 пилочек для ногтей в картонной коробке. 1. Перед первым нанесением лекарственного средства Амодерм Нео очень важно, чтобы поражённые участки ногтя (в том числе поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилочки для ногтей. 1. Перед первым нанесением лекарственного средства Амодерм Нео очень важно, чтобы поражённые участки ногтя (в том числе поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилочки для ногтей, входящей в комплект. 2. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить спиртовым раствором или средством для снятия лака. 2. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить салфеткой для очистки с изопропиловым спиртом, входящей в комплект. 3. Одним из шпателей, входящих в комплект, необходимо нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя. 4. После нанесения нужно дать лаку высохнуть в течение 3-5 минут. 5. При нанесении средства на каждый поражённый участок ногтя необходимо опускать шпатель во флакон с лаком. Вынимая шпатель, не вытирать его о горлышко флакона. 6. Если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону пробки, важно очистить её с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон держать плотно закрытым. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Амодерм Нео. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного отрастания ногтя и полного клинического и микологического выздоровления поражённых участков. Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя). Особые рекомендации: - не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифовки здоровых ногтей. - перед каждым новым нанесением при необходимости поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака. - при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т. п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Амодерм Нео.

Ввиду отсутствия данных о применении лака Амодерм Нео пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом. После местного применения лака не ожидается каких-либо системных признаков передозировки. В случае случайного perорального приема необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Класс системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) Поражения ногтей, изменение окраски ногтей, ломкость ногтей (онихоклазия), хрупкость ногтей (онихорексис) Очень редко (< 1/10000) Ощущение жжения кожи Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри * Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте. Хранить флакон плотно закрытым.

По 2,5 мл во флаконе вместе со шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл во флаконе вместе с пилочками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Без рецепта.

Шанель Медикал Анлимитед Компани.

Дублин Роуд, Лохрей, H62 FH90, Ирландия. Заявитель. ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение заявителя. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.