Амкесол уно 2 %, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМКЕСОЛ ® УНО ( AMKESOL UNO )

действующее вещество: карбоцистеин; 1 мл сиропа содержит карбоцистеина 20 мг; вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: слегка желтоватая прозрачная жидкость с запахом карамели.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Карбоцистеин воздействует на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоциliarный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

– детский возраст до двух лет; – гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; – пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; – I триместр беременности — в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

В период лечения препаратом Амкесол ® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Данное лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональна комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания. В случае наличия продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию следует пересмотреть. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Данное лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием углеводов, или больным сахарным диабетом. Данное лекарственное средство содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать развитие аллергических реакций (возможно, отсроченных во времени).

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На данный момент не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в пострегистрационный период. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью лекарственное средство применять после тщательной оценки врачом соотношения польза для матери / риск для плода (ребенка).

Не влияет.

Принимать внутрь. Амкесол ® Уно 2 %, сироп, рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается ложка мерная с делениями. 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина. Возраст Дозирование Дети в возрасте от 2 до 5 лет 200 мг карбоцистеина в сутки за 2 приема, то есть по 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки Дети в возрасте от 5 до 15 лет 300 мг карбоцистеина в сутки за 3 приема, то есть по 1 ложке мерной, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг карбоцистеина. Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть наименьшей, не более 5 дней.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическая терапия.

- Существует риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). - Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница и ангионевротический отек. - Было зарегистрировано несколько случаев фиксированной сыпи. - Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»). - Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»). - Сообщалось об единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема. Сообщения о нежелательных побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в банках стеклянных или банках полимерных. По 1 банке стеклянной вместе с ложкой мерной в пачке из картона. По 1 банке полимерной вместе с ложкой мерной в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.