Амкесол уно 5 %, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМКЕСОЛ ® УНО ( AMKESOL UNO )

действующее вещество: карбоцистеин; 1 мл сиропа содержит карбоцистеина 50 мг; вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, желтый закат FCF (Е 110), ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до оранжевого цвета с запахом карамели, допускается наличие коричневого оттенка.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Муморегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоциллярный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введенной дозы – вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»). – Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

В период лечения препаратом Амкесол ® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Данное лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особые предупреждения. Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональна комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, с противокашлевыми средствами и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Меры предосторожности при применении. В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу необходимо уменьшить. Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить. Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью. Данное лекарственное средство содержит 5,25 г сахара в 15 мл 5 % сиропа. Это должно быть принято во внимание пациентам с сахарным диабетом. Данное лекарственное средство содержит натрий, что следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, отсроченной во времени). Данное лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. Нет достаточных данных о клиническом применении карбоцистеина беременным женщинам. Поэтому карбоцистеин не рекомендуется применять в период беременности. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Не влияет.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 15 ЛЕТ. Дозирование. Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 15 мл, содержит 750 мг карбоцистеина. Принимать 1 дозу (15 мл) 3 раза в сутки, предпочтительно между приемами пищи. Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней. Способ применения. Для внутреннего применения.

Препарат применять детям в возрасте от 15 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическая терапия.

– Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек. – Был зафиксирован ряд случаев фиксированной сыпи. – Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»). – Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»). – Сообщалось об единичных случаях буллезного дерматита, такого как синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные. По 1 банке стеклянной вместе со стаканом дозирующим в пачке из картона. По 1 банке полимерной вместе со стаканом мерным в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.