Амізончик 10 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЗОНЧИК ® (AMIZONСHIK)

действующее вещество: амизон ® (энисаамий йодид); 1 мл сиропа содержит амизона ® (энисаамия йодида) 10 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; ароматизатор «Персик»; вода очищенная; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420).

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтовато-зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код ATХ J05A Х17.

Механизм действия. Противовирусное действие энисаамия связано с подавлением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисаамий йодид эффективно подавлял репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.

Энисаамий оказывает противовирусное действие в отношении различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro. Энисаамий йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхиальных эпителиальных клеток (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа энисаамий йодид сокращал время выделения вируса гриппа через носовые смывы по сравнению с контрольной группой плацебо.

После перорального применения энисаамий йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов. Препарат метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Лечение гриппа и ОРВИ.

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.

Энисаамий йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель. Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Прием энисаамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа – Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение уровня тиреотропного гормона в течение нескольких недель. Отсутствует информация о влиянии энисаамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисаамием йодидом. Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисаамием йодидом. Большая эффективность энисаамия наблюдалась, когда лечение начиналось раньше. Сорбитол. Сироп содержит сорбитол, поэтому пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Разовая максимальная доза 12 мл содержит 11,16 г сорбитола. Может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбитола – 2,6 ккал. Натрий. Разовая максимальная доза 12 мл содержит 1,56 ммоль (или 34,8 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия.

Противопоказано применять препарат в period беременности, поскольку клинические исследования энисаамия йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли энисаамий йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисаамия йодида в организм новорожденного/грудного ребенка.

Препарат не предназначен для применения данной категорией пациентов.

Препарат рекомендован для лечения детей в возрасте от 3 лет. Сироп принимать внутрь, желательно после еды, запивая небольшим количеством воды. Дети в возрасте от 3 до 4 лет – по 5 мл (50 мг) 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 4 до 5 лет – по 6 мл (60 мг) 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 5 до 6 лет – по 7 мл (70 мг) 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначать в форме таблеток. Если ребенок не может глотать таблетки, препарат принимать по 12 мл (120 мг) 2-3 раза в сутки. Не превышать рекомендованную дозировку. Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл и с ценой деления 1 мл. Если необходимо отмерить дозу, составляющую более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл сиропа, а затем остальную дозу. Курс лечения составляет 5-7 дней в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 3 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Никаких сообщений о передозировке энисаамия йодидом не поступало в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении. Специфического антидота не существует.

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были нарушения вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и исчезали они спонтанно. У большинства пациентов вышеуказанные ПР не привели к прекращению приема энисаамия йодида. В плацебо-контролируемом исследовании фазы III с участием взрослых пациентов были зарегистрированы слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле. Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисаамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек. В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Таблица 1. Класс системы органов: Очень часто / Часто / Нечасто / Частота неизвестна* / Исследования: Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови / Повышение артериального давления / Общие нарушения: Утомляемость / Инфекции и инвазии: Фолликулит / Назофарингит / Ринит / Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Одышка / Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфаденопатия / Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль / Головокружение / Нарушения со стороны органов зрения: Отек век / Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Артралгия / Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Эритема / Отек лица / Зуд лица / Отек / Зуд / Сыпь / Папулезная сыпь / Крапивница / Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Диарея / Сухость во рту / Нарушения вкуса / Диспепсия / Тошнота / Рвота / Боль в животе. * Сообщения в пострегистрационный период. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет. Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 90 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону и 1 дозирующей ложке в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.