Аміцитрон плюс, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН ® ПЛЮС

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный натуральный.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает анальгетическое действие преимущественно за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени путём периферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается в воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе. Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счёт увеличения объёма и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выведение мокроты при кашле. Фенилэфрин — симпатомиметик, который в основном стимулирует α-адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отёка слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Действующие вещества не проявляют седативного эффекта.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут после приёма. 95 % парацетамола метаболизируется в печени тремя путями: путём сульфатирования, глюкуронирования, а также окисления системой цитохромов Р450. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, 3 % парацетамола выводится в неизменённом виде. Средний период полувыведения составляет около 2,3 часа. Парацетамол проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 минут после приёма. Гвайфенезин метаболизируется путём окисления до β-(2-метокси-фенокси)молочной кислоты — неактивного метаболита, который выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1 часа. Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подвергается пресистемному метаболизму с участием моноаминооксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, принятый перорально фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Клинические характеристики.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головной боли, боли и ломоты в теле, боли в горле, заложенности носа, повышенной температуры тела, продуктивного кашля с затруднённым отхождением мокроты.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, сахарный диабет, гипертиреоз, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, феохромоцитома, нарушения функции печени, острый гепатит, панкреатит, тяжёлые нарушения функции почек, алкоголизм, порфирия, врождённая гипербилирубинемия (в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Не применять одновременно с парацетамолсодержащими лекарственными средствами, другими симпатомиметиками [такими как сосудосуживающие препараты (при любом пути введения последних), лекарственные средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимуляторы], β-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами; не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействия, связанные с парацетамолом

Сообщалось о фармакологических взаимодействиях, возникающих между парацетамолом и другими лекарственными средствами. Считается маловероятным, что эти взаимодействия могут быть клинически значимыми при применении лекарственного средства в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом или домперидоном, что приводит к повышению максимальной концентрации парацетамола в плазме крови. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 часа после приема парацетамола. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти вдвое, поэтому при одновременном применении дозу парацетамола следует снизить. Салицилаты / ацетилсалициловая кислота могут удлинять период полувыведения парацетамола. Лекарственные средства, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин) и противотуберкулезные средства (в т. ч. рифампицин), могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола и могут усилить его нефротоксичность. Тетрациклин повышает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень, а также увеличивается вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Сопутствующее применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) повышает риск почечной дисфункции. Гепато- и нефротоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффективности вследствие индукции его метаболизма в печени. Парацетамол может удлинять период полувыведения антибиотиков, в частности хлорамфеникола. Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина и повышать риск развития нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при долгосрочном регулярном ежедневном применении с парацетамолом; периодический прием не выявляет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаматной ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия, связанные с гвайфенезином

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов. Гвайфенезин в течение 24 часов после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи (определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты).

Взаимодействия, связанные с фенилефрином

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (в т. ч. моклобемидом) и пациентам, которые применяли ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилефрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз. Фенилефрин не следует применять с теофиллином, глюкокортикостероидами, производными фенотиазина (например, прометазином), лекарственными средствами, подавляющими аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, α-адреноблокаторами и другими антигипертензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, алкалоидами спорыньи. Фенилефрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (в т. ч. дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В частности, одновременное применение фенилефрина с β-адреноблокаторами может вызвать артериальную гипертензию и чрезмерную брадикардию с возможной сердечной блокадой. Одновременное применение фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилефрином может вызвать усиление действия на сердечно-сосудистую систему (в частности сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств; возможно развитие гипертонического криза или аритмии. Лекарственный препарат Амицитрон® плюс не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Возможно усиление сосудосуживающего действия фенилефрина при его одновременном применении со стимуляторами родовой деятельности. Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию. Фенилефрин может вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилефрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. При совместном применении фенилефрина и алкалоидов спорыньи (эрготамина и метисергида) повышается риск развития эрготизма. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. Фенилефрин следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы. При одновременном применении фенилефрина с лекарственными средствами, влияющими на сердечную проводимость [сердечные гликозиды (в т. ч. дигоксин), антиаритмические препараты], повышается риск нарушения сердцебиения или развития сердечного приступа. Существует вероятность того, что препараты наперстянки могут сенсибилизировать миокард к действию симпатомиметических препаратов. Состояния, при которых назначают эти препараты, являются противопоказанием для применения лекарственного средства Амицитрон® плюс. При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам, таким как фенилефрин. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилефрин. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилефрина. Не рекомендуется одновременное применение фенилефрина с линезолидом.

Перед применением лекарственного средства Амицитрон ® плюс необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы простуды и гриппа сопровождаются лихорадкой, сыпью или продолжительной головной болью. Лекарственное средство рекомендуется применять при наличии всех симптомов (боль и/или повышенная температура, заложенность носа и грудной кашель). В связи с риском передозировки лекарственное средство не следует применять одновременно с другими противопростудными, противоотечными и парацетамолсодержащими препаратами. Перед началом лечения следует убедиться, что лекарственные средства, в состав которых входят симпатомиметики, не применяются одновременно несколькими путями, то есть внутрь и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Не следует применять с другими противокашлевыми лекарственными средствами, в частности с лекарственными средствами, которые подавляют кашель. Следует посоветоваться с врачом перед применением лекарственного средства пациентам с артритами легкой формы, которые ежедневно принимают анальгетики, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Одновременное применение парацетамола и зидовудина необходимо осуществлять под наблюдением врача. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксичные лекарственные средства, сердечные гликозиды (в т. ч. препараты наперстянки) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения лекарственного средства пациентам с заболеваниями печени, в частности с нецирротическими алкогольными поражениями печени, и пациентам, которые злоупотребляют алкоголем, из-за повышенного риска гепатотоксичности парацетамола. Следует посоветоваться с врачом перед применением лекарственного средства пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, окклюзионными поражениями сосудов (в т. ч. с феноменом Рейно), заболеваниями почек (см. раздел «Противопоказания»), гипертрофией предстательной железы (из-за возможности задержки мочи), персистирующим или хроническим кашлем (обусловленным курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой), пациентам с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями легких, миастенией гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, недостаточностью глутатионовой системы вследствие нарушения метаболизма. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих алкогольной зависимостью или сепсисом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. При подозрении на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно отменить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов со множественными факторами риска. Лекарственные средства, содержащие симпатомиметик, следует применять с особой осторожностью пациентам, страдающим стенокардией. Эти лекарственные средства могут стимулировать центральную нервную систему, вызывая бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не принимать лекарственное средство вместе с алкоголем. Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо. Лекарственное средство Амицитрон ® плюс содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (см. раздел «Противопоказания»). 1 саше лекарственного средства Амицитрон ® плюс содержит 5,1 ммоль (или 117 мг) натрия, поэтому пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) – источник фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

В период беременности или кормления грудью не применять, поскольку недостаточно данных о безопасности применения лекарственного средства. Во время применения лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью. По некоторым данным, возможно нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию лекарственных средств, которые ингибируют активность циклооксигеназы / синтез простагландинов, что имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи не зарегистрированы. Данные о влиянии гвайфенезина и фенилэфрина на фертильность отсутствуют или ограничены.

Препарат может вызывать головокружение и незначительно влиять на скорость реакции, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство применять внутрь в виде раствора. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор принимать в теплом виде. Взрослые, пациенты пожилого возраста, дети в возрасте от 12 лет 1 саше каждые 4–6 часов при необходимости. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Не применять более 4 саше в течение 24 часов. Не превышать рекомендованные дозы. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет противопоказано.

В случае передозировки лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Риск передозировки выше у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени; при алкоголизме, хроническом недоедании. Передозировка парацетамола Передозировка парацетамола может вызвать поражение печени, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Если пациент принял лекарственное средство в дозе, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Считают, что избыточное количество токсичного метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов со следующими факторами риска: длительное применение карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих печёночные ферменты; регулярное употребление чрезмерного количества алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Клинические признаки передозировки могут не проявляться. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после приёма избыточной дозы. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Одновременно наблюдается повышение уровней печёночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со снижением уровня протромбина. Передозировка парацетамола может вызвать некроз клеток печени. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, отёка головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечной аритмии и панкреатита. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушения ориентации, нарушения сна; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны желудочно-кишечного тракта — гепатонекроз. При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Передозировка парацетамола, в т. ч. высокой общей дозой, полученной в течение длительной терапии, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции почек.

Лечение. Немедленное лечение передозировки парацетамола жизненно необходимо, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Несмотря на отсутствие тяжёлых ранних симптомов передозировки, пациента следует немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём в течение 1 часа после приёма избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма избыточной дозы (более ранние концентрации недостоверны). Рекомендуется внутривенное введение доноров SH-групп и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его введении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Передозировка гваифенезина. Незначительная или умеренная передозировка может вызвать головокружение, желудочно-кишечные расстройства (в т. ч. тошноту, рвоту), снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Лечение: симптоматические мероприятия, в том числе промывание желудка, и общие поддерживающие мероприятия.

Передозировка фенилэфрина. Доза лекарственного средства, которая может вызвать развитие серьёзных токсических эффектов фенилэфрина, больше дозы, вызывающей развитие токсического воздействия парацетамола. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение артериального давления и ассоциированная рефлекторная брадикардия и аритмия; артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких; сонливость, сопровождающаяся последующим возбуждением (особенно у детей), нарушения сна (в т. ч. бессонница), судороги, головная боль, тремор, нарушения зрения, головокружение, слабость, беспокойство, чувство тревоги, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, сыпь на коже, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, возрастанию нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов; возможна кома. Симптомы тяжёлой передозировки включают тяжёлую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией. Лечение: раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия, применение α-адреноблокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой артериальной гипертензии; применение атропина при брадикардии (желательно только после контроля артериального давления); применение диазепама при судорогах.

С стороны нервной системы (обычно развиваются при приёме высоких доз): головная боль, тремор, бессонница, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство. Со стороны органа зрения: светобоязнь, мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в области сердца, одышка, аритмия, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца). При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, – апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки или кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочеиспускания (чаще у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, в частности с гипертрофией простаты), почечные колики, а септическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие дозы гвайфенезина. Сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита в результате длительного применения высоких доз парацетамола. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении парацетамола, которые чаще регистрировались у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); возможны перекрестные реакции гиперчувствительности на другие симпатомиметики. Со стороны иммунной системы: анафилаксия. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, который был вызван пироглутаminовой ацидемией, наблюдали у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может быть вызвана низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Без рецепта

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.