Аміцитрон форте, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН ® ФОРТЕ

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая; 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг; вспомогательные вещества: сахароза, краситель желтый солнечный закат FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор лимонный натуральный.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются включения бледно-желтого и/или оранжевого цвета.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Парацетамол угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов. Фенилэфрин – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Фенирамин – блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Аскорбиновая кислота повышает неспецифическую резистентность организма.

Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1–4 часа. Продолжительность действия – 3–4 часа. Фенилэфрин метаболизируется в кишечнике и печени, выводится почками. Фенирамин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16–18 часов, 70 – 83 % выводится почками. Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, сопутствующее лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, лечение препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и период в течение 2 недель после прекращения их применения.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 часа). Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. При приёме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приёме изониазида и препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); рифампицин]. Гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приёме парацетамола и зидовудина возможны нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. При длительном приёме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в т. ч. амитриптилином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в т. ч. дигоксином) приводит к аритмии и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в т. ч. барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие. Аскорбиновая кислота при пероральном приёме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в т. ч. производных фенотиазина) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, высокие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный приём высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам‒алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приёме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье.

Амицитрон ® форте содержит сахарозу, поэтому этот лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. В связи с риском передозировки не применять Амицитрон ® форте одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими), с другими лекарственными средствами, содержащими витамин С. Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольными поражениями печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Перед применением лекарственного препарата Амицитрон ® форте необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (хронической обструктивной болезнью легких, см. раздел «Противопоказания»), с установленной непереносимостью некоторых сахаров; пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день; пациентам, применяющим варфарин или подобные антикоагулянты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, который был вызван пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. В случае подозрения на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно отменить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов с множественными факторами риска. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. С осторожностью применять лекарственное средство при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии (см. раздел «Противопоказания»); болезни Рейно, при гипертрофии предстательной железы (поскольку есть риск задержки мочи) (см. раздел «Противопоказания»), при заболеваниях щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»), печени (в т. ч. остром гепатите) и почек (см. раздел «Противопоказания»), при глаукоме (см. раздел «Противопоказания»), хронических болезнях легких, при повышенной свертываемости крови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве, пациентам пожилого возраста. С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевыводящих путях после приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или сниженной желудочной секреции. 1 саше лекарственного средства Амицитрон ® форте содержит 3,5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале. Нельзя превышать рекомендованные дозы. Если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, сыпью или длительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или грудного вскармливания. Влияние лекарственного средства на фертильность специально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

При применении лекарственного средства Амицитрон® форте не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Приём лекарственного средства можно повторять каждые 3–4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения – 5 дней.

Применять лекарственное средство детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. При приёме высоких доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12 – 48 часов, а может возникать позже, до 4 – 6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72 – 96 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщали об остром почечном недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжёлого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз. Приём ребёнком парацетамола в дозе свыше 150 мг/кг массы тела и приём взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печёночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза парацетамола была принята менее 1 часа назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часов. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты вдали от больницы можно применять перорально метионин. При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, аритмия, артериальная гипертензия; в тяжёлых случаях – кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; при судорогах – диазепам. При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость с возможным дальнейшим развитием возбуждения (особенно у детей) или угнетения ЦНС, нарушение зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Пациенту следует оказать обычную неотложную помощь, в т. ч. применить активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после её отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов. Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно – цистеамин или N-ацетилцистеин.

С кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезия, шум в ушах; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения. Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз). Метаболические расстройства и нарушения питания: частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии. В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, синяки. Прочие: общая слабость, недомогание. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может быть вызвана низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь по 23 г в саше № 1. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь по 23 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Без рецепта

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.