Аміцитрон екстратаб, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН ® ЭКСТРАТАБ

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат; 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (E 171), коповидон, триглицерид среднецепочечный, полидекстроза (Е 1200), полиэтиленгликоль (макрогол), метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, который за счёт сосудосуживающего действия уменьшает отёк и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа. Хлорфенирамина малеат – антигистаминный препарат из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 – 60 минут после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы крови вариабельно: связывание незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентрации. Парацетамол равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Выводится почками преимущественно в форме глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет 1 - 3 часа. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с участием моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут - 2 часа после приёма. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2‒3 часа. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Хлорфенирамина малеат относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается значительному метаболизму при первичном прохождении. Имеет низкую биодоступность на уровне 25‒50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5‒6 часов после приёма внутрь. Около 70 % хлорфенирамина связывается с белками плазмы крови. Подвергается широкому распределению в тканях организма, включая центральную нервную систему. Период полувыведения составляет от 2 до 43 часов, даже при средней продолжительности действия 4‒6 часов. Выводится в основном с мочой в неизменённом виде и в виде метаболитов.

У детей наблюдали более быстрое и полное всасывание, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение гриппа и простуды: повышенной температуры тела, головной боли, боли в мышцах и суставах, отёка слизистой оболочки дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, тяжёлые нарушения сердечной проводимости, тяжёлую форму ишемической болезни сердца, тяжёлые заболевания коронарных артерий, выраженный атеросклероз. Тяжёлая форма артериальной гипертензии. Нарушения кроветворения. Заболевания крови. Выраженная лейкопения. Выраженная анемия. Врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чём свидетельствует гемолитическая анемия). Закрытоугольная глаукома. Эпилепсия. Бронхиальная астма. Хронические обструктивные заболевания лёгких. Язвенная болезнь желудка в стадии обострения. Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек. Пилородуоденальная обструкция. Врождённая гипербилирубинемия. Синдром Жильбера (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы). Синдром Дабина – Джонсона. Острый панкреатит. Сахарный диабет. Гипертиреоз. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания уретры и аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием. Алкоголизм. Период беременности или грудного вскармливания. Пожилой возраст. Детский возраст до 12 лет. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, β-адреноблокаторами, другими симпатомиметиками.

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном, что приводит к повышению максимальной концентрации в плазме крови парацетамола. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 часа после приёма парацетамола. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола, поэтому при одновременном применении дозу парацетамола следует снизить. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола и могут усилить его нефротоксичность. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие на печень, а также увеличивается вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола повышается у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противоэпилептические препараты (в т. ч. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулёзные средства (в т. ч. рифампицин). Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Не применять одновременно с алкоголем. Гепато- и нефротоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Эффект непрямых антикоагулянтов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, при этом повышается риск кровотечения; периодический приём не имеет значительного эффекта. Парацетамол может удлинять период полувыведения антибиотиков, в частности хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом.

Фенилэфрина гидрохлорид

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (MAO) и пациентам, которые применяли ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз. Фенилэфрин не следует применять с теофиллином, глюкокортикостероидами, лекарственными средствами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, другими лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему. Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств; может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны судорожные приступы. Кроме того, одновременный приём других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина при его одновременном применении со стимуляторами родовой деятельности и усиление аритмии при применении с анестетиками. Фенилэфрин может вызвать тяжёлую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма. Фенилэфрин следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы; с лекарственными средствами, влияющими на сердечную проводимость, поскольку сердечные гликозиды (в т. ч. дигоксин), антиаритмические препараты увеличивают риск нарушения сердцебиения или развития сердечного приступа. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов барвинка. При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение чувствительности к прессорным препаратам, таким как фенилэфрин. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает прессорный ответ на фенилэфрин. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Хлорфенирамина малеат

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенирамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, противопаркинсонических препаратов, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, других антигистаминных, противорвотных, антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных, успокаивающих средств, анестетиков, алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы. Поскольку хлорфенирамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, спазмолитиков, атропина и лекарственных средств для лечения недержания мочи) могут усиливаться при применении этого лекарственного средства. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, колик), задержки мочи и головной боли. Хлорфенирамин может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенирамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности хлорфенирамина.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, назначаемыми для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими средствами, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Во время лечения препаратом не следует применять седативные, снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов, в т. ч. хлорфенирамина. Лекарственное средство содержит парацетамол, который из-за гепатотоксичности нельзя применять дольше и в бóльших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Длительное применение парацетамола, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, а также алкогольное поражение печени, сепсис, сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от алкогольной зависимости. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, который был вызван пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. При подозрении на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно отменить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов с множественными факторами риска. Опасность передозировки возникает у больных с алкогольными нецirrotическими поражениями печени. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом пациентам: ‒ которые имеют проблемы с дыханием, хронические заболевания легких (см. раздел «Противопоказания»); ‒ которые применяют варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом; ‒ которые ежедневно применяют анальгетики при артритах легкой формы; ‒ которые страдают заболеваниями печени, в т. ч. инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит (см. раздел «Противопоказания»); ‒ которые страдают заболеваниями почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственное средство должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: ‒ хроническое недоедание и обезвоживание; ‒ печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (˂ 9 баллов по шкале Чайлда – Пью); ‒ нарушение функции почек (см. раздел «Противопоказания»); ‒ сердечно-сосудистые заболевания, в т. ч. болезнь Рейно, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца (см. раздел «Противопоказания»), поскольку фенилэфрин может вызвать сердечно-сосудистую недостаточность; ‒ повышенное внутриглазное давление; ‒ глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Противопоказания»); ‒ нарушения мочеиспускания; ‒ гипертрофия простаты; ‒ заболевания щитовидной железы, кроме гипертиреоза (см. раздел «Противопоказания»); ‒ панкреатит (см. раздел «Противопоказания»); ‒ сопутствующее применение лекарственных средств, влияющих на функцию печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При применении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня аланинаминотрансферазы. Фенилэфрин может вызвать ложноположительный результат допинг-контроля у спортсменов. Если по рекомендации врача лекарственное средство следует применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Не превышать указанные дозы. Во время лечения препаратом запрещается употреблять алкоголь. Следует обратиться к врачу, если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, длящейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью. Указанные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. Лекарственное средство содержит метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (E 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. Во время приёма лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не исследовали. Данные о потенциальном влиянии каждого действующего вещества лекарственного средства на течение беременности и грудное вскармливание представлены ниже. Период беременности Эпидемиологические исследования показали отсутствие неблагоприятного влияния парацетамола на женщин в период беременности при его пероральном применении в рекомендованных дозах. Большое количество данных, полученных в исследованиях с участием беременных женщин, не указывает ни на пороки развития, ассоциирующиеся с применением парацетамола, ни на фето-/неонатальную токсичность парацетамола. Данные эпидемиологических исследований развития нервной системы у детей, которые подвергались воздействию парацетамола в период внутриутробного развития, не дают возможности сделать однозначные выводы. При клинической необходимости парацетамол можно применять в течение всего периода беременности после оценки соотношения польза/риск в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и с наименьшей периодичностью. В настоящее время имеются лишь ограниченные данные о применении фенилэфрина беременным женщинам. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Не следует применять фенилэфрин в период беременности. Данные эпидемиологических исследований с участием женщин в период беременности не указывают на связь между врождёнными пороками развития и применением хлорфенамина. Поскольку данные контролируемых клинических исследований ограничены, не следует применять хлорфенамин в период беременности. Период кормления грудью Парацетамол проникает в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии парацетамолом. Неизвестно, выделяется ли фенилэфрин в грудное молоко. Не следует применять фенилэфрин в период кормления грудью. Данные о безопасности применения хлорфенамина в период кормления грудью отсутствуют. Не следует применять хлорфенамин в этот период. Фертильность Существуют ограниченные данные о возможности нарушения фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию лекарственных средств, ингибирующих активность циклооксигеназы / синтез простагландинов, что носит обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Лекарственное средство может вызывать сонливость у некоторых пациентов, что может существенно повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применять внутрь. Рекомендуется глотать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой. Взрослые Рекомендуемая доза лекарственного средства – 1 таблетка каждые 4‒6 часов. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Не применять более 6 таблеток в течение 24 часов. Дети в возрасте от 12 до 18 лет Рекомендуемая доза лекарственного средства – 1 таблетка каждые 4‒6 часов. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Не применять более 4 таблеток в течение 24 часов. Дети в возрасте до 12 лет Применение лекарственного средства противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приёмами лекарственного средства. Продолжительность курса лечения не должна превышать 5 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приёма лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Особые указания»). Дети Не применять детям в возрасте до 12 лет.

В случае передозировки лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. При остром передозировании парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в тяжёлых случаях развивается некроз печени. При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение 4–6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 часов после передозировки. К поражению печени может привести приём ребёнком парацетамола в дозе более 150 мг/кг массы тела и приём взрослым 10 г или более парацетамола. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] к поражению печени может привести применение 5 г или более парацетамола. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до печёночной энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Сообщалось о случаях возникновения сердечной аритмии и острого панкреатита. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушения сна; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны желудочно-кишечного тракта – гепатонекроз. При длительном применении парацетамола в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. Передозировка парацетамола, в т. ч. высокой общей дозой, полученной в ходе длительной терапии, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции почек. Существует опасность отравления у пациентов с заболеваниями печени. Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь, для оказания которой пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Промывание желудка следует проводить в течение 6 часов после предполагаемой передозировки парацетамола. Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 48 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часа после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Также необходимо проводить симптоматическое лечение. При передозировке фенилэфрина возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Симпатомиметическое действие фенилэфрина может приводить к гемодинамическим изменениям и сердечно-сосудистому коллапсу с угнетением дыхания, проявляющимся, например, в виде сонливости с последующим развитием возбуждения (особенно у детей), нарушения зрения, высыпаний на коже, тошноты, рвоты, постоянной головной боли, нервозности, головокружения, бессонницы, нарушения со стороны циркулирующей крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), комы, судорог, артериальной гипертензии, брадикардии. Также могут наблюдаться артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, тремор, нарушения сна, беспокойство, чувство тревоги, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией. Лечение включает промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать с помощью внутривенного введения α-адреноблокатора. При судорогах возможно применение диазепама. Симптомы передозировки хлорфенирамина включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции, сердечно-сосудистый коллапс, в т. ч. аритмию. При передозировке могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение [сонливость, нарушение сознания, расстройства дыхания и нарушения работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности)]. У детей симптомы передозировки могут включать нарушения координации движений, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги, антихолинергические эффекты. Лечение включает промывание желудка при тяжёлой передозировке или стимуляцию рвоты с последующим применением активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. При судорогах возможно внутривенное введение диазепама или фенитоина. В тяжёлых случаях может быть проведена гемоперфузия.

У большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо. В редких случаях могут наблюдаться нежелательные эффекты после длительного применения в дозах, превышающих рекомендованные суточные дозы. Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, бессонница, нервозность; слабость, шум в ушах, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство тревоги, чувство страха, нарушения сна, дискинезия, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, раздражительность, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, судороги, эпилептические припадки, кома, изменения поведения. Со стороны органа зрения: сухость слизистой оболочки глаз, нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией); рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение прилива крови к лицу; при длительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения; анемия, гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, боль в области сердца), тромбоцитоз, кровотечения, синяки. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – запор, сухость слизистой оболочки полости рта; гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, диспепсия, снижение аппетита, анорексия, диарея, метеоризм. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; нарушение функции печени, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Метаболические расстройства и нарушения питания: частота неизвестна – метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; колебания уровня глюкозы в крови. Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гиперплазией предстательной железы), затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, эритема, крапивница; бледность кожных покровов, экзема, пурпура, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; мультиформная экссудативная эритема. Прочие: сухость в носу. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, наблюдали у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может быть вызвана низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеров в упаковке.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.