Аміцитрон, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН ®

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая; 1 саше содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг; вспомогательные вещества: сахароза, краситель желтый закат FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор лимонный натуральный.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются включения бледно-желтого и/или оранжевого цвета.

Аналгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов. Фенилэфрин – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух. Фенирамин – блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1–4 часа. Продолжительность действия – 3–4 часа. Фенилэфрин метаболизируется в кишечнике и печени, выводится почками. Фенирамин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16–18 часов, 70 – 83 % выводится почками. Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, сопутствующее лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, лечение препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и период в течение 2 недель после прекращения их применения.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 часа). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При приёме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, потому что он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приёме изониазида и лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); рифампицин]. Гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приёме парацетамола и зидовудина возможны нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. При длительном приёме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина, и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в т. ч. амитриптилином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в т. ч. дигоксином) приводит к аритмии и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в т. ч. барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие. Аскорбиновая кислота при пероральном приёме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в т. ч. производных фенотиазина) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, высокие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный приём высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам‒алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приёме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Аміцитрон ® містить сахарозу, тому цей лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами , пов’язаними з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази . У зв’язку з ризиком передозування не застосовувати Аміцитрон ® одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), з іншими лікарськими засобами, які містять вітамін С . Ризик гепатотоксичності підвищується у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон ® необхідно проконсультуватися з лікарем пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями ( хронічним обструктивним захворюванням легенів, див. розділ «Протипоказання» ) , зі встановленою непереносимістю деяких цукрів; пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен день; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. Повідомляли про випадки метаболічного ацидозу з високою аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою ацидемією, у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням або іншими станами, асоційованими з дефіцитом глутатіону (наприклад, алкоголізм) , які застосовували парацетамол у терапевтичних дозах протягом тривалого часу або отримували комбіноване лікування парацетамолом та флуклоксациліном . У разі підозри на метаболічний ацидоз з високою аніонною різницею внаслідок піроглутамінової ацидемії рекомендується негайно відмінити застосування парацетамолу та ретельно спостерігати за станом пацієнта . Контроль рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамінової ацидемії як основної причини метаболічного ацидозу з високою аніонною різницею у пацієнтів з множинними факторами ризику. Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. З обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози ( оскільки є ризик затримки сечі ) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищеному зсіданні крові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці, пацієнтам літнього віку. З особливою обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон ® містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції. Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі. Не можна перевищувати рекомендовані дози. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипом або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания. Влияние лекарственного препарата на фертильность специально не изучали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

При применении лекарственного средства Амицитрон ® не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения.

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Приём лекарственного средства можно повторять каждые 3 – 4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения – 5 дней.

Применять лекарственное средство детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. При приёме высоких доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12 – 48 часов, а может возникать позже, через 4 – 6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72 – 96 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщали об остром почечном недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз. Приём ребёнком парацетамола в дозе свыше 150 мг/кг массы тела и приём взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печёночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если избыточная доза парацетамола была принята менее 1 часа назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часов. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты вдали от больницы можно применять перорально метионин. При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, аритмия, артериальная гипертензия; в тяжёлых случаях – кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; при судорогах – диазепам. При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость с возможным дальнейшим развитием возбуждения (особенно у детей) или угнетения ЦНС, нарушения зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в т. ч. применить активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после её отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов. Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно – цистеамин или N-ацетилцистеин.

З кожного кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезия, шум в ушах; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения. Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсалivация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз). Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии. В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, синяки. Прочие: общая слабость, недомогание. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаматной ацидемией, наблюдали у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматная ацидемия может быть вызвана низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приема внутрь раствора по 23 г в саше № 1. Порошок для приема внутрь раствора по 23 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Без рецепта

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.