Аміцил 1 г, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИЛ® (AMICIL)

действующее вещество: amikacin; 1 флакон содержит амикацина сульфата (1 : 1,8) в пересчёте на амикацин 0,5 г или 1,0 г.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Амикацин. Код АТХ J01G B06.

Амикацин – полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Проявляет бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом, что подавляет синтез белка возбудителя. Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii. Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т. ч. штаммов, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp. Неактивен в отношении анаэробных бактерий.

Всасывание. После внутримышечного введения всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при внутримышечном введении препарата в дозе 7,5 мг/кг – 21 мкг/мл, после внутривенной инфузии в дозе 7,5 мг/кг в течение 30 мин – 38 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови после внутримышечного введения – около 1,5 часа. Распределение. Равномерно распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкости); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких – в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости. Легко проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно. Высокие концентрации обнаруживаются в органах с интенсивным кровоснабжением: лёгких, печени, миокарде, селезёнке и особенно в корковом веществе почек; более низкие концентрации – в мышцах, жировой ткани и кистах. У взрослых в средних терапевтических дозах (в норме) амикацин не проникает через гематоэнцефалический барьер. У младенцев достигаются более высокие концентрации в спинномозговой жидкости, чем у взрослых. Амикацин проникает через плацентарный барьер – обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости. Объём распределения (Vd) у взрослых – 0,26 л/кг, у детей – 0,2–0,4 л/кг, у новорождённых в возрасте менее недели с массой тела менее 1,5 кг – до 0,68 л/кг, с массой тела более 1,5 кг – до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом – 0,3–0,39 л/кг. Средняя терапевтическая концентрация при внутривенном или внутримышечном введении сохраняется в течение 10–12 часов. Метаболизм. Не метаболизируется. Выведение. Период полувыведения (T½) в терминальной (β) фазе у взрослых – 2–4 часа, у младенцев – 5–8 часов, у детей – 2,5–4 часа. Конечная величина T½ – более 100 часов (высвобождение из внутриклеточных депо). Выводится почками путём клубочковой фильтрации (65–94 %) преимущественно в неизменённом виде. Почечный клиренс – 79–100 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При нарушении функции почек у взрослых T½ варьирует в зависимости от степени нарушения – до 100 часов, у больных муковисцидозом – 1–2 часа. У больных с ожогами и гипертермией T½ может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. Выводится при гемодиализе (50 % за 4–6 часов) и перитонеальном диализе (25 % за 48–72 часа). Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к амикацину штаммами микроорганизмов, резистентными к другим аминогликозидам.

– Повышенная чувствительность к амикацину, к другим компонентам лекарственного средства или к любым другим антибиотикам аминогликозидной группы и их производным; – почечная недостаточность; – неврит слухового нерва; – миастения гравис; – нарушение функции вестибулярного аппарата; – азотемия (остаточный азот выше 150 мг %); – предшествующее лечение ото- или нефротоксичными препаратами.

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом. Необходимо избегать (включая местное и системное применение) одновременного или последовательного применения других нейротоксичных, ототоксичных или нефротоксичных препаратов, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, циклоспорина, такролимуса, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов, учитывая потенциал аддитивных эффектов. В случаях, когда это невозможно, необходим тщательный мониторинг. Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжёлой хронической почечной недостаточностью при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов). In vitro смешивание аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины) может привести к значительной взаимной инактивации. Снижение активности в сыворотке крови также может наблюдаться, даже если препараты аминогликозида и пенициллина вводят in vivo отдельными путями. Инактивация аминогликозида клинически значима только у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Инактивация может продолжаться в образцах биологических жидкостей, отобранных для анализа, что приводит к получению погрешности в показателях уровня аминогликозидов. При одновременном применении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рентгеноконтрастными средствами, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками (особенно с фуросемидом) повышается риск развития нефротоксического действия. Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного парентерального введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Сопутствующее применение цефалоспорина может привести к повышению уровня сывороточного креатинина. Риск ототоксичности увеличивается, когда амикацин используется вместе с быстродействующими диуретиками (фуросемидом и этакриновой кислотой), особенно когда диуретик вводят внутривенно. Диуретики могут повышать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрацию антибиотиков в сыворотке и тканях. При одновременном применении с препаратами фуросемида и этакриновой кислоты, которые также имеют ототоксическое действие, возможно развитие необратимой глухоты. Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности. Индометацин, фенилбутазон и другие НПВС, нарушающие почечный кровоток, могут замедлять скорость выведения Амицила®. Если применять амикацин одновременно с индометацином путём внутривенного введения недоношенным новорождённым, происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности. Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T½ и снижение клиренса). Существует повышенный риск гипокальциемии при одновременном применении аминогликозидов с бисфосфонатами. Существует повышенный риск нефротоксичности и, возможно, ототоксичности, если аминогликозиды применяются со соединениями платины. При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания. Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов. Не рекомендуется применять амикацин у пациентов, находящихся под действием анестетиков или миорелаксантов (включая галотан, тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, векуроний, метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводородные препараты, применяемые для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики)), переливание большого объёма крови с цитратными консервантами из-за возможности возникновения нервно-мышечной блокады и повышенного риска остановки дыхания. В случае возникновения нервно-мышечной блокады соли кальция могут обратить этот процесс. Амикацин снижает эффективность лекарственных средств, применяемых при миастении. Комбинации антибиотиков – амикацин+цефтазидим и амикацин+цефоперазон проявляют наиболее аддитивный и синергический эффект в отношении Pseudomonas aeruginosa. При применении нескольких антибиотиков Амицил® нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с другими антибактериальными агентами.

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей. Не применять Амицил® больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрёстной аллергии. Следует соблюдать осторожность у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью или имеющимся нарушением слуха или вестибулярного аппарата. При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует снизить или следует прекратить лечение. Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется пить много жидкости. Пациенты, получающие аминогликозиды парентерально, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, связанных с их применением. Безопасность длительного лечения (более 14 дней) не установлена. Необходимо соблюдать меры предосторожности в отношении дозирования и адекватной гидратации. В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата. Если ожидается, что терапия продлится семь дней или более у пациентов с нарушением функции почек или 10 дней у пациентов без нарушения функции почек, аудиограмма должна быть проведена перед началом лечения, а также повторена во время терапии. Терапию амикацином следует прекратить при жалобах на шум в ушах, субъективных ощущениях потери слуха, или если последующие аудиограммы показывают значительную потерю высокочастотного ответа. Ототоксичность. Пациенты с мутацией митохондриальной ДНК (в частности, при замещении нуклеотида 1555 А на G в гене 12S рРНК) могут иметь повышенный риск возникновения ототоксичности, даже если уровень аминогликозидов в сыворотке крови во время лечения находится в пределах рекомендованного диапазона. Для таких пациентов следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Пациентам с мутациями митохондриальной ДНК в семейном анамнезе или глухотой, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения или проведения генетического тестирования перед назначением лекарственного средства. Нейро/ототоксичность. Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которое проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты. Нейротоксичность, проявляющаяся как вестибулярная и/или двусторонняя ототоксичность, может возникать у пациентов, получающих аминогликозиды. У больных с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы или длительную терапию в течение 5-7 дней, риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Высокочастотная глухота обычно возникает первой и может быть определена только аудиометрическим тестированием. Может возникать головокружение, свидетельствующее о вестибулярных повреждениях. Другие проявления нейротоксичности могут включать онемение, покалывание кожи, подёргивание мышц и судороги. Риск ототоксичности вследствие применения аминогликозидов увеличивается со степенью воздействия постоянно высоких пиковых или высоких концентраций в сыворотке. Пациенты, у которых развивается поражение вестибулярного или кохлеарного аппарата, могут не иметь вначале лечения никаких негативных симптомов. Необходимо предупредить их о возможности токсического повреждения VIII пары черепно-мозговых нервов: развитие полной или частичной необратимой двусторонней глухоты или головокружения, которые могут возникнуть после окончания лечения. Индуцированная аминогликозидом ототоксичность обычно необратима. Применение амикацина у пациентов с аллергической реакцией на аминогликозиды в анамнезе или у пациентов с субклиническим поражением почек или VIII пары черепно-мозговых нервов, вызванным предшествующим применением нефротоксичных и/или ототоксичных препаратов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, беканамицин, неомицин, полимиксины В, колистин, цефалоридин или виомицин, следует рассматривать с осторожностью, так как токсичность может быть аддитивной. У этих пациентов следует использовать амикацин только по назначению врача, когда ожидаемая польза выше потенциальных рисков. Одновременное применение амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например, производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно если диуретик вводить внутривенно), может привести к развитию необратимой глухоты. Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применялся в течение 7-10 дней. Повторный курс можно проводить не ранее чем через 4-6 недель. При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентности микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать соответствующую терапию. Нервно-мышечная блокада. Сообщалось о нервно-мышечной блокаде и параличе дыхания после парентерального введения, местной инстилляции (как при ортопедическом и абдоминальном орошении или при местном лечении эмпиемы), так и после перорального применения аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует учитывать, если аминогликозиды вводятся любым путём, особенно у пациентов, получающих анестетики, нервно-мышечные блокаторы, или у пациентов, получающих массивную трансфузию цитратно-антикоагулированной крови. В случае возникновения нервно-мышечной блокады соли кальция могут обратить это явление, но возможна необходимость искусственной вентиляции лёгких. Нервно-мышечная блокада и мышечный паралич были продемонстрированы у лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина. Амикацин не должен применяться у пациентов с миастенией гравис. С осторожностью следует применять препарат при миастении, паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут вызвать нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, новорождённым (особенно недоношенным), больным пожилого возраста. Нефротоксичность. Аминогликозиды потенциально нефротоксичны. Почечная недостаточность не зависит от пиковых концентраций в плазме (Cmax). У больных с нарушениями функции почек риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (этой категории больных необходим ежедневный контроль функции почек). До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациента. В период лечения амикацина сульфатом пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, следует часто определять концентрацию креатинина в плазме крови пациента и при необходимости корректировать схему дозирования. У пациентов с нарушением функции почек суточная доза должна быть снижена и/или интервал между введением доз увеличен в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови, для предотвращения накопления препарата в крови и сведения к минимуму риска ототоксичности. Следует регулярно оценивать функциональную активность почек. Необходим анализ мочи до или во время лечения. Применение Амицила® может изменить следующие лабораторные показатели: сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, мочевой азот, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия. Если появляются признаки раздражения почек (наличие почечных цилиндров, альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, увеличение азота мочевины крови, креатинина сыворотки или олигурия), гидратацию следует увеличить и уменьшить дозу. Эти проявления обычно исчезают после завершения лечения. Особенно важен мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста во время лечения аминогликозидами. Пациентам пожилого возраста нужно уменьшать дозу Амицила® в связи со снижением функциональной активности почек и возможным снижением массы тела, что трудно выявить обычными скрининговыми тестами, такими как азот мочевины крови или креатинин сыворотки. Более информативно определение клиренса креатинина. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и VIII пары черепно-мозговых нервов, особенно у пациентов с известным или подозреваемым нарушением функции почек в начале терапии, а также у тех, чья функция почек в начале лечения была нормальной, но у них появляются признаки нарушения функции почек во время терапии. Концентрации амикацина в сыворотке следует контролировать, когда это возможно, чтобы обеспечить адекватные уровни и избежать потенциально токсичных уровней. Мочу следует исследовать на снижение удельного веса, повышение экскреции белков и наличие клеток или цилиндров. Периодически следует измерять азот мочевины в крови, креатинин сыворотки или клиренс креатинина. Серийные аудиограммы должны быть получены, если это возможно, у пациентов пожилого возраста, в частности у пациентов с высоким риском. Если появляются признаки ототоксичности (например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности (например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применение Амицила® следует прекратить или уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение следует остановить. Следует избегать одновременного и/или последовательного системного, перорального или местного применения других нейротоксичных или нефротоксичных продуктов, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов. Другими факторами, которые могут повысить риск токсичности, являются пожилой возраст и обезвоживание. Инактивация аминогликозидов клинически значима только у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Инактивация может продолжаться в образцах биологических жидкостей, отобранных для анализа, что приводит к ложным показателям уровня аминогликозидов. Прочее. Аминогликозиды быстро и почти полностью всасываются при местном применении, за исключением мочевого пузыря, в связи с хирургическими процедурами. Сообщалось о случаях необратимой глухоты, почечной недостаточности и смерти из-за нервно-мышечной блокады после обработки как небольших, так и больших хирургических участков препаратом аминогликозида. Как и в случае с другими антибиотиками, применение амикацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Если это наблюдается, необходимо назначить соответствующую терапию. Аминогликозиды следует с осторожностью применять у недоношенных и доношенных новорождённых из-за почечной незрелости этих пациентов и, как следствие, удлинения периода полувыведения этих препаратов из сыворотки крови. Сообщалось о макулярном инфаркте, который может привести к полной потере зрения, после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина.

В связи с тем, что амикацин проникает через плаценту и может оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие на плод, препарат противопоказан к применению в период беременности. Поскольку амикацин в низких концентрациях проникает в грудное молоко и может влиять на микрофлору кишечника ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время применения Амицила® грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственное средство в целом не влияет на скорость реакции, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, как сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи.

Применять Амицил® внутримышечно или внутривенно. Обычные дозы для детей старше 12 лет и взрослых – по 5 мг/кг каждые 8 часов или по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза для взрослых – 15 мг/кг/сутки. В тяжёлых случаях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, суточную дозу разделить на 3 введения. Максимальная суточная доза – 1,5 г. Максимальная курсовая доза не должна превышать 15 г. Продолжительность лечения при внутривенном введении – до 7 суток, при внутримышечном – 7–10 суток. Недоношенным новорождённым применять в начальной дозе насыщения 10 мг/кг массы тела, а затем каждые 18–24 часов по 7,5 мг/кг массы тела в течение 7–10 суток. Доношенным новорождённым и детям до 12 лет сначала применять 10 мг/кг массы тела, затем 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 7–10 суток. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования: уменьшение дозы или увеличение интервалов между введениями без изменения разовой дозы. Дозу снижать в зависимости от содержания креатинина в плазме крови и массы тела пациента. Интервал между введениями антибиотика рассчитывать путём умножения значения уровня креатинина в плазме крови на 9; например, если уровень креатинина 2 мг, препарат вводить через каждые 18 часов. Раствор лекарственного средства Амицил® готовить непосредственно перед применением. Вводить Амицил® путём внутривенной инфузии взрослым и детям необходимо, используя объём жидкости, достаточный для капельного вливания, в течение 60 – 90 мин (со скоростью 50 капель за 1 мин), а новорождённым – в течение 1–2 часов. Для внутривенных инфузий содержимое флакона разводить в 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Концентрация раствора амикацина при внутривенном введении не должна превышать 5 мг/мл. Внутривенную струйную инъекцию Амицила® нужно делать очень медленно (в течение примерно 7 мин). Для внутримышечных инъекций содержимое флакона разводить в 2–3 мл воды для инъекций и вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы.

Амицил® применять с осторожностью для лечения недоношенных и доношенных младенцев, поскольку из-за недоразвития выделительной системы выведение аминогликозидов может удлиняться, вызывая явления токсичности.

Возможно появление ото- и нефротоксического действия препарата и признаков нервно-мышечной блокады: шум в ушах, слуховые расстройства, кожные высыпания, головная боль, головокружение, лихорадка, парестезии, снижение функции почек (вплоть до почечной недостаточности), угнетение или паралич дыхания, токсические реакции (атаксия, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота). Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и её последствий – гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция лёгких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Перечень побочных реакций представлен по классам органов системы, по преобладанию термина MedDRA и частоте с использованием следующих категорий частот: очень часто (≥1 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто: суперинфекции или колонизация резистентными бактериями или грибками. Со стороны системы кроветворения: редко: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: нечасто: тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гипербилирубинемия). Нарушения метаболизма и питания: редко: гипомагниемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: кожные высыпания; редко: зуд, крапивница, гиперемия кожи, лихорадка, отёк Квинке. Со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит; редко: артериальная гипотензия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко: головная боль, тремор, парестезии, нарушение координации, сонливость, нейротоксическое действие (подёргивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические приступы), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания); неизвестно: паралич. Со стороны органов чувств: редко: ототоксичность (снижение слуха, шум в ушах, вестибулярные и лабиринтные нарушения, обратимая глухота); неизвестно: глухота, нейросенсорная глухота; токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота). Со стороны органов зрения: редко: слепота, инфаркт сетчатки*. Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: неизвестно: апноэ, бронхоспазм. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко: артралгии, мышечный тремор. Со стороны мочевыделительной системы: редко: нефротоксичность – нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, гематурия, альбуминурия, гиперазотемия, повышение уровня креатинина крови, лейкоцитурия); неизвестно: острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, цилиндрурия. Прочие: реакции в месте введения, боль в месте введения инъекции; редко: гипертермия. *Амикацин не показан для интравитреального применения. Сообщалось о случаях слепоты и инфаркта сетчатки после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина. Все аминогликозиды потенциально ототоксичны, обладают токсичностью по отношению к почкам и могут вызывать нервно-мышечную блокаду. Эти проявления чаще встречаются у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих другие ототоксичные или нефротоксичные препараты, а также у пациентов, получающих лечение в течение более длительных периодов и/или более высокими дозами, чем рекомендовано (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения функции почек, как правило, носят обратимый характер после прекращения приёма препарата. Токсическое действие на VIII пару черепно-мозговых нервов может привести к потере слуха, нарушению координации. Амикацин в первую очередь влияет на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение включает высокочастотную глухоту, может быть выявлено аудиометрическим тестированием и предшествует клиническим проявлениям потери слуха (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Несовместимость. Раствор амикацина сульфата не следует непосредственно смешивать с другими аминогликозидами, с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, тиопенталом, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом. При необходимости два препарата вводить отдельно, последовательно.

По 0,5 или 1,0 г амикацина во флаконах.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.