Аміновен інфант 10 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОВЕН ИНФАНТ 10 % ( AMINOVEN INFANT 10 %)

действующие вещества: 1000 мл раствора содержит L-аргинина 7,50 г L-лейцина 13,0 г L-изолейцина 8,0 г L-метионина 3,12 г L-фенилаланина 3,75 г L-аланина 9,3 г L-пролина 9,71 г L-валина 9,00 г L-треонина 4,40 г L-лизина ацетата (моноацетата) 12,0 г (что эквивалентно L-лизину 8,51 г) глицина 4,15 г L-гистидина 4,76 г L-серина 7,67 г N-ацетил-L-тирозина 5,176 г (что эквивалентно L-тирозину 4,20 г) L-триптофана 2,01 г N-ацетил-L-цистеина 0,700 г (что эквивалентно L-цистеину 0,52 г) L-яблочной кислоты 2,62 г таурина 0,40 г; вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Аминокислоты, входящие в состав препарата Аминовен инфант 10 %, являются физиологическими 1 компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и принимают участие во всех метаболических процессах, в частности используются для синтеза белков.

Биодоступность препарата Аминовен инфант 10 % при внутривенном введении составляет 100 %. Аминокислоты включаются в общий плазменный пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 10 % не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В таких случаях необходимо использовать иной состав растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы крови в значительной мере зависит от возраста. Клинические характеристики.

Частичное парентеральное питание недоношенных, новорожденных и детей раннего возраста. Вместе с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.

Нарушения обмена аминокислот, метаболический ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия, повышенная чувствительность к препарату, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование. Следует с осторожностью применять больным с гипонатриемией.

До настоящего времени случаи взаимодействия Аминовена инфанта 10 % с другими лекарственными средствами неизвестны.

При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо контролировать уровень следующих показателей: азот в моче, аммиак в крови, глюкозу, электролиты, триглицериды (при дополнительном введении жировых эмульсий), печеночные ферменты, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс крови и показатели водно-солевого обмена. Слишком быстрая инфузия может привести к ускорению выведения аминокислот через почки и, вследствие этого, – к дисбалансу аминокислот. Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных, вследствие образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет Аминовен Инфант 10 % следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Применять исключительно в педиатрической практике.

Не изучали. 2

Аминовен инфант 10 % предназначен для длительного капельного внутривенного введения в центральные вены. Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что составляет 1 мл/кг массы тела в час. Максимальная суточная доза: - дети в возрасте до 1 года – 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15-25 мл раствора для инфузий Аминовен инфант 10 % на 1 кг массы тела в сутки; - дети в возрасте 2-5 лет – 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15 мл/кг массы тела в сутки; - дети в возрасте 6-14 лет – 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 10 мл/кг массы тела в сутки. Аминовен инфант 10 % применять, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании. При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Аминовен инфант 10 % предназначен для парентерального питания недоношенных, новорожденных и детей раннего возраста.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 10 %, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. В таком случае введение препарата необходимо немедленно прекратить. Возможно продолжение терапии препаратом с использованием меньших доз. При появлении гиперкалиемии вводить от 200 до 500 мл 5 % раствора глюкозы с добавлением 1-3 ME инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.

При правильном применении не выявлены. Возможно развитие аллергических реакций. При применении препарата Аминовен инфант 10 % в периферические вены могут наблюдаться местные реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль участка пункции.

2 лет. При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте. Несовместимость. Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 10 %, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению. 3

Стеклянные флаконы по 100 мл и 250 мл, укупоренные пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия. 4