Аміновен 15 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОВЕН 10 %, АМИНОВЕН 15% ( AMINOVEN )

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат Активные компоненты: 10% 15% L-аланин 14,00 г 25,00 г L-аргинин 12,00 г 20,00 г L-валин 6,20 г 5,50 г L-гистидин 3,00 г 7,30 г Глицин 11,00 г 18,50 г L-лейцин 7,40 г 8,90 г L-лизина ацетат в 9,31 г 15,655 г пересчете на L-лизин 6,60 г 11,10 г L-изолейцин 5,00 г 5,20 г L-метионин 4,30 г 3,80 г L-серин 6,50 г 9,60 г Таурин 1,00 г 2,00 г L-пролин 11,20 г 17,00 г L-тирозин 0,40 г 0,40 г L-треонин 4,40 г 8,60 г L-триптофан 2,00 г 1,60 г L-фенилаланин 5,10 г 5,50 г Общая концентрация аминокислот: 100 г/л 150 г/л Общий азот: 16,2 г/л 25,7 г/л Энергетическая ценность: 1680 кДж/л (=400 ккал/л) 2520 кДж/л (=600 ккал/л) рН: 5,5–6,3 5,5–6,3 Титруемая кислотность: 22 ммоль N NaOH/л 44 ммоль N NaOH/л Теоретическая осмолярность: 990 мОсмоль/л 1505 мОсмоль/л вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная (для Аминовена 15 %).

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ B05BA01.

Аминовен предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменимые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Аминовена, являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и усваиваемые, аминокислоты, вводимые парентерально, участвуют во всех метаболических процессах синтеза белка.

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как и поступающих с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, тогда как аминокислоты, вводимые внутривенно, поступают непосредственно в системный кровоток. Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен 10 % или 15 %, при их постоянном, медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток различных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, в зависимости от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Лишь небольшая часть аминокислот, введенных путем инфузии, выводится почками. Для большинства аминокислот период полураспада в плазме крови составляет от 10 до 30 минут. Клинические характеристики.

Как составная часть парентерального питания. Растворы аминокислот применяют в комбинации с достаточным количеством источника энергии (глюкоза, жировая эмульсия). Аминовен 15 % обычно применяют, если при парентеральном питании объем жидкости должен быть ограничен.

Аминовен 10 % противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Аминовен 15 % противопоказан детям. Введение растворов аминокислот, в том числе Аминовена 10 % и Аминовена 15 %, противопоказано при: - гиперчувствительности к любому компоненту препарата; - нарушении метаболизма аминокислот, метаболическом ацидозе; - почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации; - тяжелой печеночной недостаточности; - перегрузке жидкостью, остром отеке легких, шоке, гипоксии; - декомпенсированной сердечной недостаточности; - фенилкетонурии. Особые меры безопасности. При недостаточности надпочечников, печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходим индивидуальный подбор дозы препарата. Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или усилению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови, включая факторы свертывания.

В настоящее время данные о взаимодействии неизвестны.

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия. При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту. Необходимо соблюдать осторожность при введении больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью. Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и спровоцировать развитие тромбофлебита. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее рекомендуется вводить одновременно с Аминовеном для снижения риска развития флебита. Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену. При применении препарата необходимо соблюдать следующие правила: - препарат использовать сразу после вскрытия флакона; - препарат предназначен только для однократного применения; - не использовать препарат, срок годности которого истек; - использовать препарат только из неповрежденного флакона, содержащего прозрачный раствор без посторонних примесей; - неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует уничтожить; - препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Готовая смесь для проведения полного парентерального питания должна быть использована немедленно.

Специальных исследований безопасности применения Аминовена 10 % или 15 % в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся с подобными растворами аминокислот, предназначенными для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Данные отсутствуют.

Вводить только внутривенно. Аминовен 10 % и Аминовен 15 %, раствор для инфузий, необходимо вводить в центральные вены в виде непрерывной инфузии. Дозирование: Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболических процессов пациента. Суточная потребность в аминокислотах зависит от клинического состояния больного и метаболических процессов и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая продолжительность инфузии - непрерывное введение в течение не менее 14 до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Введение болюсом не рекомендуется. Инфузия может продолжаться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, с учетом суточной потребности в аминокислотах. Аминовен 10 %, раствор для инфузий. Средняя суточная доза 10–20 мл Аминовена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 700–1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела/сутки. Максимальная суточная доза 20 мл Аминовена 10 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела (эквивалентно 140 г аминокислот). Максимальная скорость инфузии 1,0 мл Аминовена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час). Аминовен 15 %, раствор для инфузий. Средняя суточная доза 6,7–13,3 мл Аминовена 15 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 470–930 мл Аминовена 15 % на 70 кг массы тела/сутки. Максимальная суточная доза 13,3 мл Аминовена 15 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 140 г аминокислот на 70 кг массы тела. Максимальная скорость инфузии 0,67 мл Аминовена 15 % на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Клинические исследования применения препарата в педиатрии не проводились. Аминовен 15 % противопоказан детям. Аминовен 10 % противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Для детей до 2 лет применяют специальные растворы аминокислот для парентерального введения, которые составлены в соответствии с их метаболическими потребностями. Дети и подростки (2–18 лет) Дозирование Дозу необходимо адаптировать к состоянию гидратации, биологическому развитию и массе тела пациента. Максимальная скорость инфузии Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше. Максимальная суточная доза Такая же, как и для взрослых, см. информацию выше.

При передозировке Аминовена или при превышении скорости инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление со снижением дозировки. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов. Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер, особое внимание следует уделять функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

При рекомендованном применении Аминовена побочные реакции обычно не возникают. При передозировке препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, шок; реакции в месте введения; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой. Эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

2 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте. Смеси для полного парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре +2–8 °С. Несовместимость. В связи с повышенным риском микробиологического загрязнения и несовместимости растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

По 500 мл в стеклянных флаконах. По согласованию с потребителем для обеспечения целостности допускается вкладывание по 10 флаконов в транспортную групповую картонную коробку вместе с пластиковыми держателями и необходимым количеством инструкций по медицинскому применению.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.