Аміностерил Н-гепа, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА (AMINOSTERIL N-HEPA)

1000 мл раствора содержит действующие вещества: L-изолейцина 10,4 г L-лейцина 13,09 г L-лизина моноацетата 9,71 г (L-лизина) 6,88 г L-метионина 1,1 г N-ацетил-L-цистеина 0,7 г (L-цистеина) 0,52 г L-фенилаланина 0,88 г L-треонина 4,4 г L-триптофана 0,7 г L-валина 10,08 г L-аргинина 10,72 г L-гистидина 2,8 г кислоты аминоуксусной 5,82 г L-аланина 4,64 г L-пролина 5,73 г L-серина 2,24 г кислоты уксусной ледяной 4,42 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Общее содержание аминокислот – 80 г/л. Общее содержание азота – 12,9 г/л.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор. рН = 5,7 – 6,3. Титр по NaOH – 12 – 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность – 770 мосм/л.

Растворы для парентерального питания. Код АТХ В05В А01.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются: - увеличение концентрации аммония в плазме крови; - тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, в результате которого концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валина, лейцина, изолейцина) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются; - гиперкатаболизм. Сочетание этих факторов приводит к церебральным изменениям, которые главным образом обусловливают развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы. В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, которые содержат высокую долю разветвленных кислот и в то же время низкую долю ароматических кислот и метионина. Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза белков тканей, а любые избытки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении, как часть парентерального питания, имеет 100 % биодоступности. Состав препарата учитывает нарушения метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцина, изолейцина и валина) значительно увеличено (42 %) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентам с нормальной функцией печени. Клинические характеристики.

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с и/или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточно, или противопоказано.

Нарушения метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии Аминостерила Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости. Если для обеспечения полного парентерального питания к Аминостерилу Н-Гепа необходимо добавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Использовать сразу после вскрытия флакона. Для введения раствора использовать только стерильное оборудование. Для однократного применения. Не использовать после окончания срока годности. Применять только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки. Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени. Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансированно, при необходимости используя параллельное вливание. Аминостерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам. Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен. Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита, при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Специальные исследования безопасности применения Аминостерила Н-Гепа в период беременности или грудного вскармливания не проводились. Однако клинический опыт при сравнении с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин. В период беременности или грудного вскармливания препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Препарат применять только для внутривенных инфузий. Вводить 1 – 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,08 – 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час. Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час. Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что составляет 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела. Препарат вводить в периферическую или в центральную вену. Аминостерил Н-Гепа применяется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов. Для оптимального введения растворы углеводов и/или жировые эмульсии следует назначать одновременно. Аминостерил Н-Гепа применять до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Данные о применении препарата детям отсутствуют.

При введении раствора препарата в соответствии с рекомендациями острая интоксикация маловероятна. Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (обеспечить правильную осмолярность). В зависимости от уже имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки нужно уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита. При правильном введении препарата никаких других реакций не наблюдается. Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения; головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не относится конкретно к препарату.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости. Можно смешивать с другими средствами для парентерального питания, если совместимость документирована. См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы». Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены производителем/заявителем по запросу.

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ / Fresenius Kabi Austria GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия / Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ / Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Местонахождение заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия / Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.