Аміноплазмаль гепа-10 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 % ( AMINOPLASMAL ® HEPA - 10 %)

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат изолейцин 8,8 г; лейцин 13,6 г; лизина ацетат 10,6 г (эквивалентно лизину 7,51 г); метионин 1,2 г; фенилаланин 1,6 г; треонин 4,6 г; триптофан 1,5 г; валин 10,6 г; аргинин 8,8 г; гистидин 4,7 г; глицин 6,3 г; аланин 8,3 г; пролин 7,1 г; аспарагиновая кислота 2,5 г; аспарагина моногидрат 0,55 г (эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеин 0,8 г (эквивалентно цистеину 0,59 г); глутаминовая кислота 5,7 г; орнитина гидрохлорид 1,66 г (эквивалентно орнитину 1,3 г); серин 3,7 г; ацетилтирозин 0,86 г (эквивалентно тирозину 0,7 г); содержание аминокислот – 100 г/л; общее содержание азота – 15,3 г/л; концентрация электролитов: натрий – 0,3 ммоль / л; ацетаты – 51 ммоль / л; хлориды – 10 ммоль / л; вспомогательные вещества: динатрия эдетат; натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (для коррекции рН); вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; pH: 5,5 – 6,5.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ B05B A01.

Фармакодинамика. При применении лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 %, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно добиться нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в обеспечении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью. Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Поскольку Аминоплазмаль® Гепа - 10 % вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Аминокислотный состав Аминоплазмаля® Гепа - 10 % обусловлен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов наблюдается типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин сниженной толерантности к протеинам и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени. Состав данного лекарственного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени. Клинические характеристики.

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислотами при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата. Нарушения аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения. Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающее жизни (шок). Гипоксия. Метаболический ацидоз. Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Острый отек легких. Гипергидратация. Из-за особенностей состава Аминоплазмаль® Гепа - 10 % может вызвать явные метаболические нарушения при применении по другим показаниям, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не по рекомендованным показаниям.

При необходимости одновременного применения лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией без предварительной коррекции этих состояний. Из-за специфического состава Аминоплазмаль® Гепа - 10 % его можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать с учетом сывороточных концентраций мочевины и креатинина. Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность. Не вводить через периферический венозный катетер. Аминокислотная терапия не заменяет общепринятых терапевтических мероприятий при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками. Инфузию лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов. Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. При проведении парентеральной терапии следует контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, концентрацию глюкозы в крови и показатели функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния. В частности, пациентам с нарушениями аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты. Инфузия содержимого одного флакона не должна продолжаться более 24 часов. Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов. Место введения следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции. Препарат выпускается во флаконах по 500 мл. После открытия флакона раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать, его нельзя хранить для дальнейшего применения. Раствор не следует вводить, если он непрозрачен или имеются видимые признаки повреждения флакона или крышки. Для введения необходимо использовать стерильную систему.

Нет достаточных данных о применении лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % этой категории пациентов.

Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

Применяют путем внутривенной инфузии в центральную вену. Дозирование подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента: Обычная доза: 7 – 10 мл / кг массы тела / сутки, что соответствует 0 , 7 – 1 г аминокислот / кг массы тела / сутки. Максимальная доза: 15 мл / кг массы тела / сутки, что соответствует 1 , 5 г аминокислот / кг массы тела / сутки. Детям в возрасте от 2 лет дозирование необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевым статусом и основным заболеванием. Скорость введения. Лечение печеночной комы. При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % с более высокой скоростью до наступления эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг: 1-й – 2-й час: 150 мл / час (2 мл / кг массы тела / час), что соответствует примерно 50 каплям / мин. 3-й – 4-й час: 75 мл / час (1 мл / кг массы тела / час), что соответствует примерно 25 каплям / мин. с 5-го часа: 45 мл / час (0 , 6 мл / кг массы тела / час), что соответствует примерно 15 каплям / мин. Поддерживающее лечение / парентеральное питание: 45 – 75 мл / час, что соответствует 15 – 25 каплям / мин. или 0 , 6 – 1 мл / кг массы тела / час. Продолжительность применения: Аминоплазмаль® Гепа - 10 % можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии. Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет по показаниям. Доступных данных о применении лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа ‑ 10 % детям в возрасте до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой. Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Нежелательные эффекты, не связанные конкретно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии. Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота. Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая высыпания.

3 лет. После открытия содержимое флакона следует применить немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке. Несовместимость. Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости. Категория отпуска. По рецепту.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/ Carl-Braun-Strasse 1, 342 12 Melsungen, Germany.