Аміноплазмаль б.браун 10 % Е, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10 % Е (AMINOPLASMAL ® B. BRAUN 10 % Е)

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержит: Изолейцин 5 , 0 0 г Лейцин 8 , 90 г Лизина гидрохлорид (эквивалентно лизину 8 , 56 г 6 , 85 г Метионин 4 , 4 0 г Фенилаланин 4 , 70 г Треонин 4 , 2 0 г Триптофан 1 , 6 0 г Валин 6 , 2 0 г Аргинин 11 , 50 г Гистидин 3 , 0 0 г Аланин 10 , 50 г Глицин 12 ,00 г Кислота аспарагиновая 5 , 6 0 г Кислота глутаминовая 7 , 2 0 г Пролин 5 , 50 г Серин 2 , 30 г Тирозин 0,40 г Натрия ацетат, тригидрат 2 , 858 г Натрия гидроксид 0, 360 г Калия ацетат 2,453 г Магния хлорид, гексагидрат 0,508 г Динатрия фосфат, додекагидрат 3,581 г Концентрации электролитов: ммоль/л Натрий 50 Калий 25 Магний 2,5 Ацетаты 46 Хлориды 52 Фосфаты 10 Цитрат 2,0 Вспомогательные вещества: ацетилцистеин; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций; азот. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без частиц. Общее содержание аминокислот 10 0 г/л Общее содержание азота 15 , 8 г/л Энергетическая ценность 1000 мл ≈ 1675 кДж ≈ 4 00 ккал Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л Кислотность титрования (pH 7,4) приблизительно 26 ммоль/л pH 5,7-6,3

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ B 05 В A 01.

Фармакодинамика. Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е – раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в рамках режима парентерального питания. Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей. Аминокислоты имеют особое значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После внутривенного введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных элементов для синтеза функциональных и структурных протеинов. Для избежания неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии (углеводы/жиры).

Поскольку компоненты Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100 %. Состав Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е основан на результатах клинических исследований свойств внутривенно вводимых аминокислот. Раствор имеет такой состав, что при введении происходит равномерное повышение концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Таким образом, естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже при вливании Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е. Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизируются в организме следующим образом. Путём трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО2 или используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины. Клинические характеристики.

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном питании, при невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питанию. Во время парентерального питания введение растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватным обеспечением энергосубстратами, например в виде углеводов.

Противопоказания, связанные с раствором или парентеральным питанием: - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; - врождённые патологии метаболизма аминокислот; - тяжёлые циркуляторные заболевания с риском для жизни (например, шок); - гипоксия; - недостаточное обеспечение клеток кислородом; метаболический ацидоз; тяжёлая печеночная недостаточность; - тяжёлая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу; - повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата. Данное лекарственное средство не применяют для терапии новорождённых, грудных детей и детей в возрасте до 2 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не полностью соответствует специальным требованиям для педиатрии. Противопоказания, связанные с инфузионной терапией вообще: - декомпенсированная сердечная недостаточность; - острый отёк лёгких; - нарушения электролитного и водного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

При почечной недостаточности дозировку необходимо тщательно подбирать с учётом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида проводимой заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, гемофильтрация). При печеночной недостаточности дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности. С осторожностью применяют препарат при повышенной осмолярности плазмы. Следует контролировать водный баланс и ионограмму сыворотки крови. Введение значительных объёмов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением за состоянием пациента. Перед началом парентерального питания следует провести соответствующую коррекцию существующего электролитного или водного дисбаланса (например, гипотоническое обезвоживание, гипонатриемия, гиперкалиемия). При нарушениях аминокислотного метаболизма иного происхождения, помимо врождённых патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата. Следует регулярно исследовать показатели электролитов плазмы, глюкозы в крови, водного и кислотно-щелочного баланса и почечной функции (азот мочевины крови, креатинин). Контроль должен включать также определение белка плазмы крови и печёночных показателей. Ежедневно необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного выявления воспаления или инфекции. Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е как составная часть парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергосубстратов небелковой природы, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкостей и микроэлементов.

Беременность. Исследования применения препарата женщинам в период беременности не проводились. Поэтому в период беременности препарат применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Период грудного вскармливания. Аминокислоты/метаболиты выделяются в грудное молоко, однако при применении препарата Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е в терапевтических дозах влияние на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается. В то же время женщинам, получающим парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не применимо.

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу же после вскрытия контейнера. Доза препарата рассчитывается в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости, в зависимости от клинического статуса (статус питания и/или степень катаболизма азота вследствие основного заболевания). Взрослые и дети в возрасте от 14-17 лет. Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентно 700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно: 1 , 0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, что эквивалентно 70 мл/час для пациента с массой тела 70 кг (1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг). Дети. Данные о дозировании для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учётом возраста ребёнка, стадии развития и преобладающего заболевания. Суточная доза для детей в возрасте: от 2 до 4 лет: 15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела; от 5 до 13 лет: 10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час. Пациенты с почечной/печёночной недостаточностью. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е противопоказан при тяжёлой печёночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»). Способ и продолжительность применения: Для инфузий в центральную вену (через центральный венозный катетер). Препарат можно применять до тех пор, пока существуют показания для парентерального питания. Препарат является структурным элементом для синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов. Дети. Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами. Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут привести к гипергидратации, электролитному дисбалансу и отёку лёгких. Симптомы передозировки аминокислотами. При передозировке, например при слишком быстрой инфузии, возможны реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты, головной боли, метаболического ацидоза, гипераммониемии и выведения неусвоенных аминокислот с мочой. Лечение. В таких случаях следует прекратить инфузию и через некоторое время возобновить её с меньшей скоростью.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, они умеренно выражены и носят обратимый характер. Возможно возникновение побочных эффектов, связанных как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии. Нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100): со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, повышение или понижение артериального давления; общие реакции: головная боль, лихорадка, озноб, аллергические реакции.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованные объёмы препарата не подлежат хранению. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен, на флаконе есть следы повреждений или нарушена герметичность. Несовместимость. Особое внимание следует уделять совместимости. Препарат не следует применять с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была предварительно проверена. Не рекомендуется вводить какие-либо другие лекарственные средства в раствор Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е, их следует включать в стандартные растворы углеводов и электролитов. При необходимости добавления в комплект парентерального питания других питательных компонентов, таких как углеводы, жиры, витамины, микроэлементы, смешивание следует проводить в строгих асептических условиях. После добавления любого из компонентов раствор следует тщательно перемешать.

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.