Амінаргін 42 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНАРГИН (AMINARGIN)

действующее вещество: L - arginini hydrochloridum ; 1 мл раствора содержит аргинина гидрохлорида 42 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор. Теоретическая осмолярность 398 мОсм/л.

Плазмозаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХ B05X B01.

Аргинин (a-амино-d-гуанидиновалериановая кислота) – аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты. Аргинин проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиаминов, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризующее действие. Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах. Аргинин является субстратом для NО-синтазы – фермента, катализирующего синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Лекарственное средство активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата (цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин подавляет также синтез асимметричного диметиларгинина – мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Лекарственное средство стимулирует деятельность вилочковой железы, продуцирующей Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 минут от начала введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах. Клинические характеристики.

Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания легких, легочная гипертензия, задержка развития плода и прееклампсия - в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийсберегающих диуретиков, а также спиронолактона. Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).

При применении лекарственного средства необходимо учитывать, что оно может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, принимающих или принимавших спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови. Аргинин несовместим с тиопенталом.

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии. Лекарственное средство с осторожностью применяют при нарушении функции эндокринных желез. Аргинин может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови. Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение необходимо отменить. Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам со стенокардией. 100 мл раствора содержит 20 ммоль аргинина и 20 ммоль хлоридов.

Лекарственное средство проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о применении лекарственного средства в период грудного вскармливания отсутствуют.

Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку лекарственное средство может вызвать головокружение.

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10-15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту. Суточная доза лекарственного средства – 100 мл раствора. При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу лекарственного средства можно увеличить до 200 мл в сутки. Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/ч. Детям в возрасте до 12 лет доза лекарственного средства составляет 5-10 мл на 1 кг массы тела в сутки. Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом: аргинина гидрохлорид (ммоль) ____________________________________ × 0,3 × масса тела (кг) избыток щелочей (Ве) (ммоль/л) Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 3 лет.

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз. Лечение. В случае передозировки инфузию лекарственного средства необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненных функций организма. При необходимости следует вводить подщелачивающие средства и средства для налаживания диуреза (салуретики), растворы электролитов (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле. Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианоза. Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения. Лабораторные показатели: гиперкалиемия. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua /.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство несовместимо с тиопенталом.

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.