Амікацид 250 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИКАЦИД (AMIKACID)

активное вещество: амикацина сульфат; 1 мл раствора содержит амикацина сульфата в пересчете на амикацин 250 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит (Е 223), кислота серная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные средства. Другие аминогликозиды. Амикацин. Код АТХ J01G B06.

Амикацин – полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Механизм действия Амикацин оказывает бактерицидное действие. Связываясь с 30S субъединицей рибосом микроорганизмов, препятствует образованию комплекса транспортной и матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий. Спектр действия in vitro Амикацин является эффективным in vitro против ряда грамотрицательных и грамположительных патогенных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (в мкг/мл): а) Микроорганизмы, чувствительные к амикацину: Патоген МИК 75 % МИК 100 % Pseudomonas aeruginosa 0,8 12,5 Providencia rettgeri 1,6 1,6 Staphylococcus aureus 1,6 3,1 Klebsiella spp. 1,6 6,2 Enterobacter spp. 1,6 6,2 Providencia stuartii 3,1 3,1 Citrobacter spez. 3,1 6,2 Serratia spp. 3,1 6,2 Proteus vulgaris / morganii 3,1 6,2 Escherichia coli 6,2 12,5 Proteus mirabilis 6,2 12,5 Патоген МИК 50 % МИК 90 % Acinetobacter 2,41 50,0 Амикацин не теряет активность под действием ферментов, инактивирующих другие аминогликозиды, и может оставаться активным в отношении штаммов Proteus rettgeri, Serratia marcescens и Nocardia asteroides, устойчивых к канамицину, гентамицину и тобрамицину. б) Микроорганизмы, резистентные к амикацину: Патоген МИК 75 % МИК 100 % Enterococcus 25,0 50,0 Neisseria gonorrhoeae 25,0 50,0 Haemophilus influenzae, Streptococcus, анаэробные микроорганизмы – нечувствительны к амикацину. Чувствительность к амикацину можно определить, используя стандартизированные методы: метод серийных разведений и диско-диффузионный. Рекомендованы следующие критерии чувствительности: Патоген Диаметр (мм) диско-диффузионной зоны (диск с 30 мкг амикацина) (МИК [мкг/мл]) чувствительный ≥ 17 ≤ 16 умеренно устойчивый 15-16 17-31 резистентный ≤ 14 ≥ 32

Применение амикацина может осуществляться как в виде двух- или трехкратного введения в сутки, так и в виде однократного применения. Как при применении 2 раза в сутки, так и при применении однократной дозы наблюдается последовательная линейная корреляция изменения кинетических параметров и концентрации в сыворотке крови с количеством введённого амикацина. Абсорбция Внутримышечное введение: амикацин быстро всасывается при внутримышечном введении. После инъекции 250 мг (3,7 мг/кг), 375 мг (5 мг/кг) и 500 мг (7,5 мг/кг) через 1 час в сыворотке крови определяется концентрация 12 мкг/мл, 16 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно. Через 10 часов соответствующий уровень в сыворотке крови составляет 0,3 мкг/мл, 1,2 мкг/мл и 2,1 мкг/мл. Внутривенное введение: если взрослым вводят однократную дозу 500 мг (7,5 мг/кг) в течение короткой инфузии продолжительностью 30 минут, уровень в крови составляет 38 мкг/мл в конце инфузии и 24 мкг/мл, 18 мкг/мл и 0,75 мкг мл через 30 минут, 1 час и 10 часов соответственно после введения. Инфузия продолжительностью 30 минут с однократной дозой 1000 мг (15 мг/кг) приводит к значению уровня в крови 77 мкг/мл в конце инфузии, 47 мкг/мл и 1 мкг/мл соответственно через 1 час и 12 часов после инфузии. Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после введения 15 мг/кг амикацина составляет от 137 мг/л/ч до 193 мг/л/ч у взрослых пациентов. Распределение Объём распределения у взрослых составляет 24 литров, что составляет примерно 28 % от массы тела. Связывание с белками составляет от 0 % до 11 %. После введения рекомендованной дозы терапевтические концентрации определяются в тканях костей, сердца, желчного пузыря и лёгких, а также значительные концентрации наблюдаются в моче, желчи, мокроте, бронхиальном секрете, интерстиции, плевральной и синовиальной жидкостях. Как и другие аминогликозидные антибиотики, амикацин, как правило, достигает недостаточной и прежде всего непредсказуемой концентрации в спинномозговой жидкости, даже при воспалении мозговых оболочек. У маленьких детей уровень в спинномозговой жидкости составляет примерно 10-20 % от концентрации в сыворотке крови и может увеличиваться до 50 % при менингите. Амикацин проникает через плацентарный барьер, уровень в сыворотке крови плода может достигать 16-50 % от материнской сывороточной концентрации. Неизвестно, выделяется ли амикацин в грудное молоко. Однако в грудном молоке было обнаружено небольшое количество других аминогликозидных антибиотиков. Метаболизм Не метаболизируется. Выведение Выводится почками путём клубочковой фильтрации. При нормальной функции почек примерно 92 % внутримышечной дозы выводится в неизменённом виде с мочой в течение первых 8 часов и примерно 98 % – через 24 часа (Qo=0,02). Клиренс сыворотки крови составляет 100 мл/мин, почечный клиренс – 94 мл/мин при нормальной функции почек. Средний период полувыведения амикацина у здоровых добровольцев составляет 2 часа. Даже при однократной суточной дозе 15 мг/кг период полувыведения не изменяется, с другой стороны, он может увеличиваться до 3-4 часов у пациентов с сопутствующей патологией и до 10 часов – у пациентов пожилого возраста. Фармакокинетика в особых клинических случаях Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или сниженной скоростью клубочковой фильтрации амикацин выводится значительно медленнее. Поэтому следует тщательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу. Амикацин не назначать в виде однократной дозы пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин): однократная доза амикацина 15 мг/кг у пациентов с умеренно или умеренно сниженной функцией почек приводит к концентрации в плазме крови 82 ̶ 95 мкг/мл. Константа элиминации, период полувыведения, AUC, общий клиренс плазмы и скорость накопления сильно изменяются в зависимости от функции почек. Это означает, что у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, прежде всего у пациентов с большим снижением функции почек (клиренс креатинина <25 мл/мин), изменения фармакокинетических параметров сильно выражены, поэтому применение амикацина приводит к увеличению времени пребывания вещества в организме. Эта проблема не зависит от дозы, и если дозу уменьшить, благоприятное воздействие высокого уровня в крови теряется. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (средний клиренс креатинина 64 мл/мин) значения уровня в крови 55 мкг/мл после 30-минутной инфузии из 15 мг/кг соответственно изменились до 5,4 мкг/мл через 12 часов. AUC после введения 15 мг/кг амикацина увеличивается до 255 мг/л/ч у пациентов пожилого возраста и, возможно, даже больше у пациентов старческого возраста. Доклинические данные Имеются краткосрочные исследования на животных относительно канцерогенности. Исследования мутагенности не проводились. Амикацин не влиял на фертильность животных при его введении крысам в дозе, которая в 10 раз превышала суточную дозу человека. Однако при применении аминогликозидов наблюдается фетотоксический и/или тератогенный эффект. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к амикацину штаммами микроорганизмов, резистентными к другим аминогликозидам. Следует соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств.

- Почечная недостаточность; - неврит слухового нерва; - повышенная чувствительность к амикацину или к любому другому антибиотику группы аминогликозидов и их производным; - повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства; - миастения гравис; - нарушение функции вестибулярного аппарата; - азотемия (остаточный азот выше 150 мг %); - предшествующее лечение ото- или нефротоксичными препаратами.

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом. Необходимо избегать одновременного или последовательного применения амикацина с другими нейротоксичными, ототоксичными или нефротоксичными препаратами, в частности бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, циклоспорином, такролимусом, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином В, колистином, ванкомицином или другими аминогликозидами, учитывая потенциал аддитивных эффектов. Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов). При одновременном применении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рентгеноконтрастными средствами, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками (особенно с фуросемидом) повышается риск развития нефротоксического действия. Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного парентерального введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Сопутствующее применение цефалоспорина может привести к повышению уровня сывороточного креатинина. Риск ототоксичности увеличивается, когда амикацин применяют вместе с быстродействующими диуретиками (фуросемидом и этакриновой кислотой), особенно когда диуретик вводят внутривенно. Диуретики могут повышать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрацию антибиотиков в сыворотке крови и ткани. При одновременном применении с препаратами фуросемида и этакриновой кислоты, которые также оказывают ототоксическое действие, возможно развитие необратимой глухоты. Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности. Индометацин, фенилбутазон и другие НПВС, нарушающие почечный кровоток, могут замедлять скорость выведения амикацина. Если амикацин применять одновременно с внутривенным введением индометацина недоношенным новорожденным, происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности. Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T 1/2 и снижение клиренса). Существует повышенный риск гипокальциемии при одновременном применении аминогликозидов с бисфосфонатами. Существует повышенный риск нефротоксичности и, возможно, ототоксичности, если аминогликозиды применяются с соединениями платины. При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания. Амикацин усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов. Не рекомендуется применять амикацин пациентам, находящимся под действием анестетиков, миорелаксантов, или пациентам, которым проводится переливание большого объема препаратов крови с цитратными консервантами, из-за возможности развития нервно-мышечной блокады и повышенного риска респираторного паралича. Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств, применяемых при миастении. Одновременное введение с амикацином тиамина (витамин В1) может приводить к разрушению тиамина реакционноспособным сульфитным компонентом амикацина. Комбинации антибиотиков амикацин+цефтазидим и амикацин+цефоперазон проявляют наиболее аддитивный и синергический эффект в отношении Pseudomonas aeruginosa. При применении нескольких антибиотиков амикацин нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с другими антибактериальными лекарственными средствами.

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей. Не применять амикацин больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрестной аллергии. Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с ранее существовавшей почечной недостаточностью или существующим нарушением слуха или вестибулярного аппарата. При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует снижать или прекратить лечение. Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать много жидкости. Пациенты, получающие аминогликозиды парентерально, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, связанных с их применением. Безопасность длительного лечения (более 14 дней) не была установлена. Необходимо соблюдать меры предосторожности в отношении дозирования и адекватной гидратации. В период лечения необходимо не реже 1 раз в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата. Если ожидается, что терапия продлится 7 дней или более у пациентов с нарушениями функции почек или 10 дней у пациентов без нарушений функции почек, аудиограмма должна быть проведена перед началом лечения, а также повторена во время терапии. Терапию амикацином следует прекратить при жалобах на шум в ушах, субъективные ощущения потери слуха или если последующие аудиограммы показывают значительную потерю высокочастотного восприятия. Нейро-/ототоксичность Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которое проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты. Нейротоксичность, проявляющаяся как вестибулярная и/или двусторонняя ототоксичность, может возникать у пациентов, получающих аминогликозиды. У больных с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы лекарственного средства или длительную терапию в течение 5-7 дней, риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Высокочастотная глухота обычно возникает первой и может быть определена только аудиометрическим тестированием. Может возникать головокружение, свидетельствующее о вестибулярных повреждениях. Другие проявления нейротоксичности могут включать онемение, покалывание кожи, подергивание мышц и судороги. Риск ототоксичности вследствие применения аминогликозидов увеличивается со степенью воздействия постоянно высоких пиковых или высоких концентраций в сыворотке крови. Пациенты, у которых развивается поражение вестибулярного или кохлеарного аппарата, могут не иметь в начале лечения никаких негативных симптомов, которые могли бы предупредить о токсическом повреждении VIII пары черепно-мозговых нервов. Полная или частичная необратимая двусторонняя глухота или головокружение могут возникнуть после окончания лечения. Индуцированная аминогликозидом ототоксичность обычно необратима. Применение амикацина пациентам с аллергической реакцией на аминогликозиды в анамнезе или пациентам с субклиническим поражением почек или VIII пары черепно-мозговых нервов, вызванным предшествующим применением нефротоксичных или ототоксичных препаратов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, беканазимицин, неомицин, полимиксины В, колистин, цефалоридин или виомицин, нужно рассматривать с осторожностью, поскольку токсичность может быть аддитивной. Таким пациентам следует применять амикацин только по назначению врача, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Одновременное применение амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно если диуретик вводят внутривенно), может привести к развитию необратимой глухоты. У пациентов с мутацией митохондриальной ДНК (в частности, при замещении нуклеотида 1555 А на G в гене 12S рРНК) существует повышенный риск возникновения ототоксичности, даже если во время лечения уровень аминогликозидов в сыворотке крови находится в пределах рекомендованного диапазона. Для таких пациентов следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Пациентам с мутациями митохондриальной ДНК в семейном анамнезе или глухотой, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения или проведения генетического тестирования перед назначением лекарственного средства. Нервно-мышечная блокада Сообщалось о нервно-мышечной блокаде и параличе дыхания после парентерального введения, местной инстилляции (как при ортопедическом и абдоминальном орошении или при местном лечении эмпиемы), так и после перорального применения аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует учитывать, если аминогликозиды вводятся любым путем, особенно пациентам, получающим анестетики, нервно-мышечные блокаторы, или пациентам, получающим массивную трансфузию цитратно-антикоагулированной крови. В случае возникновения нервно-мышечной блокады соли кальция могут устранить это явление, но возможна необходимость проведения искусственного дыхания. Нервно-мышечная блокада и мышечный паралич были продемонстрированы у лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина. Амикацин не следует применять пациентам с миастенией гравис. С осторожностью применять лекарственное средство при миастении, паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшей слабости скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, новорожденным (особенно недоношенным), больным пожилого возраста. Нефротоксичность Аминогликозиды потенциально нефротоксичны. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушениями функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (этой категории больных необходим ежедневный контроль функции почек). До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациентов. В период лечения амикацином сульфатом пациентам необходимо принимать достаточное количество жидкости, часто определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать схему дозирования. У пациентов с нарушениями функции почек суточная доза должна быть снижена и/или интервал между введением доз увеличен в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови, для предотвращения накопления препарата в крови и сведения к минимуму риска ототоксичности. Следует регулярно оценивать функциональную активность почек. Необходим анализ мочи до и во время лечения. Применение амикацина может изменить следующие лабораторные показатели: сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, мочевой азот, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия. Если появляются признаки раздражения почек (наличие почечных цилиндров, альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки или олигурия), гидратацию следует увеличить и уменьшить дозу. Эти проявления обычно исчезают после завершения лечения. Особенно важен мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста во время лечения аминогликозидами. Пациентам пожилого возраста следует уменьшать дозу амикацина в связи со снижением функциональной активности почек и возможным снижением массы тела, что трудно выявить обычными скрининговыми тестами, такими как азот мочевины крови или креатинин сыворотки. Если появляются признаки ототоксичности (например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности (например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применение амикацина следует прекратить или уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение необходимо прекратить. Необходимо избегать одновременного и/или последовательного системного, perорального или местного применения других нейротоксичных или нефротоксичных лекарственных средств, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов. Другими факторами, которые могут повысить риск токсичности, являются пожилой возраст и обезвоживание. Прочее Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применялся в течение 7-10 дней. Повторный курс можно проводить не раньше чем через 4-6 недель. При отсутствии положительной клинической динамики нужно учитывать возможность развития резистентности микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать соответствующую терапию. Аминогликозиды быстро и почти полностью всасываются при местном применении, за исключением мочевого пузыря, в связи с хирургическими процедурами. Сообщалось о случаях необратимой глухоты, почечной недостаточности и летальных исходах вследствие нервно-мышечной блокады после обработки как небольших, так и больших хирургических участков препаратом аминогликозида. Аминогликозиды необходимо с осторожностью применять недоношенным и доношенным новорожденным из-за почечной незрелости этих пациентов и, как следствие, из-за продления периода полувыведения этих препаратов из сыворотки крови. Сообщалось о макулярном инфаркте, который может привести к полной потере зрения, после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина. Лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и астматические приступы различной степени тяжести, особенно у больных бронхиальной астмой. При одновременном применении с цефалоспоринами желательно вводить их в разные места (при внутримышечном введении) с интервалом не менее 1 часа. 2 мл лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть он практически свободен от натрия. 4 мл лекарственного средства содержит менее 1,3 ммоль (29,86 мг) натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, использующим диету с контролем натрия.

Поскольку амикацин проникает через плаценту и может оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие на плод, лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности. Поскольку амикацин в низких концентрациях проникает в грудное молоко и может влиять на микрофлору кишечника ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время применения амикацина грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственное средство в целом не влияет на скорость реакции, но следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и органов чувств, как сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи, дискоординация движений, головокружение.

Применять амикацин внутримышечно или внутривенно. Обычная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых – по 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов или по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза для взрослых – 15 мг/кг массы тела в сутки. В тяжёлых случаях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, суточную дозу следует распределять на 3 введения. Максимальная суточная доза – 1,5 г. Максимальная курсовая доза не должна превышать 15 г. Продолжительность лечения обычно составляет 3−7 дней при внутривенном введении и 7−10 дней – при внутримышечном. Недоношенным новорождённым назначать в начальной дозе 10 мг/кг массы тела, а затем каждые 18−24 часа по 7,5 мг/кг массы тела в течение 7−10 дней. Доношенным новорождённым и детям в возрасте до 12 лет сначала назначать 10 мг/кг массы тела, затем – 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 7−10 дней. При лечении больных с нарушениями функции почек суточную дозу необходимо уменьшить и/или увеличить интервалы между введениями. Дозу уменьшать в зависимости от содержания креатинина в плазме крови и массы тела пациента. Интервал между введениями антибиотика рассчитать путём умножения значения уровня креатинина в плазме крови на 9, например: если уровень креатинина составляет 2 мг, лекарственный препарат назначать через каждые 18 часов. Вводить амикацин путём внутривенной инфузии взрослым и детям необходимо, используя объём жидкости, достаточный для капельного вливания в течение 60−90 минут (со скоростью 50 капель за 1 мин), а новорождённым – в течение 1−2 часов. Концентрация раствора амикацина при внутривенном введении не должна превышать 5 мг/мл. Внутривенную инъекцию амикацина следует осуществлять очень медленно (в течение 2−7 мин). Раствор для парентерального введения готовить непосредственно перед введением и использовать сразу после приготовления. Для внутривенного введения можно применять следующие растворители: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, лактатный раствор Рингера для инъекций, содержащий глюкозу (5 %).

Лекарственное средство рекомендуется с осторожностью применять для лечения недоношенных и доношенных новорождённых, поскольку из-за недоразвития выделительной системы выведение аминогликозидов может замедляться, вызывая явления токсичности.

Возможно появление ото- и нефротоксического действия лекарственного средства и признаков нервно-мышечной блокады: шум в ушах, потеря слуха, слуховые расстройства, кожные высыпания, головная боль, головокружение, лихорадка, парестезии, снижение функции почек (до почечной недостаточности), угнетение или паралич дыхания, токсические реакции (атаксия, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота). Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий – гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия. Снижать уровень амикацина следует непрерывной артериовенозной гемофильтрацией.

Перечень нежелательных реакций представлен по классам органов и систем, в порядке убывания частоты с использованием таких категорий частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных определить частоту невозможно). Инфекции и инвазии: нечасто – суперинфекции или колонизация резистентными бактериями или дрожжами. Со стороны системы кроветворения: редко – эозинофилия, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота, рвота, диарея. Со стороны эндокринной системы и метаболизма: нечасто – гипомагниемия. Со стороны кожи и подкожной ткани: кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – гипотония, тахикардия, миокардит. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические приступы), возможно снижение слуха, вестибулярные расстройства, головокружение, парестезии, тремор, судороги, энцефалопатия; в единичных случаях – нарушение нервно-мышечной проводимости, возможно развитие нервно-мышечной блокады (мышечный паралич, угнетение дыхания). Со стороны органов чувств: ототоксичность (глухота, снижение слуха, шум в ушах, вестибулярные лабиринтные нарушения, частично обратимая или необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота). Со стороны органов зрения: слепота, инфаркт сетчатки *. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия), гепатомегалия, некроз печени. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия, гиперазотемия, гематурия, повышение уровня креатинина); редко – острый некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, азотемия, измененные эритроциты в моче, содержание лейкоцитов в моче. Со стороны органов дыхания и средостения: апноэ, бронхоспазм. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, мышечные судороги. Общие нарушения и реакции в месте введения инъекции: частота неизвестна – боль в месте инъекции и тромбофлебит, спленомегалия; редко – гипертермия. *Амикацин не предназначен для интравитреального применения. Известны случаи развития слепоты и инфаркта сетчатки после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина. Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, может вызывать развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазм. Все аминогликозиды могут вызывать ототоксичность, нефротоксичность и нервно-мышечную блокаду. Эти токсические явления встречаются чаще у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих другие ототоксичные или нефротоксичные лекарственные средства, и у пациентов, получающих лечение более длительный период и/или более высокими дозами, чем рекомендуется. Нарушения функции почек обычно носят обратимый характер после прекращения приема препарата. Токсическое действие на VIII пару черепно-мозговых нервов может привести к потере слуха, нарушению координации. Амикацин воздействует, прежде всего, на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение включает высокочастотную глухоту, может быть выявлено аудиометрическим тестированием и предшествует клиническим проявлениям потери слуха (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работникам сферы здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Раствор амикацина сульфата не следует непосредственно смешивать с другими аминогликозидами, с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, тиопенталом, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом. При необходимости два лекарственных средства вводить отдельно, последовательно. В случае применения нескольких антибиотиков амикацин нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с другими антибактериальными агентами.

По 2 мл или 4 мл во флаконах; по 1 флакону в пачке из картона. По 2 мл или 4 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.