Амбролекс 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОЛЕКС (AMBRO LEKS)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (E 330), динатрия фосфат додекагидрат (E 339), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинические исследования выявили, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Амбролекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность ресничного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и её выведения (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают кашель. Исследования in vitro продемонстрировали, что под воздействием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток. В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорождённых. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает лёгких плода. Высокий объём распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях лёгких превышает соответствующий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥ 17. Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и в меньшей степени — путём расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет приблизительно 10 % дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизменённом виде, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет приблизительно 10 часов. У новорождённых после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, что указывает на снижение клиренса. При тяжёлых заболеваниях печени клиренс амброксола снижается на 20-40 %. При тяжёлых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно — дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко. Клинические характеристики.

Для усиления продукции легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорождённых с синдромом дыхательной недостаточности.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Особые меры предосторожности. Поступило лишь несколько сообщений о тяжёлых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбролекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Амбролекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжёлым заболеванием печени (а именно — интервал между применениями следует увеличить или дозу следует уменьшить). Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами. Одновременное применение Амбролексона, раствора для инъекций, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Если внутривенное введение выполняется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амбролекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Амбролекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Очень редко развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Амбролекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле.

Применять недоношенным детям и новорождённым. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применять недоношенным детям и новорождённым.

Установлено, что эффективной является общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Дозу препарата применять в 4 приёма путём медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путём внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут. Содержимое 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления. Продолжительность лечения – 5 дней. Порядок работы с ампулой. 1. Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть её, удерживая за горлышко (рис. 1). 2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекания препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2). 3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3). 4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц её содержимое (рис. 4). 5. Надеть иглу на шприц. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Применять недоношенным детям и новорождённым по показаниям.

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут требовать симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 < 1/100; редко ≥ 1/10000 < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно — невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы/со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: нечасто — эритема; неизвестно — анафилактические реакции (включая шок), angioneurotic отёк, кожные высыпания, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжёлые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; неизвестно — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто — расстройства мочеиспускания. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто — повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2,5 лет. Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для последующего применения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Амбролекс не следует смешивать с какими-либо лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы». Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке из картона.

Я не могу выполнить этот перевод, так как вы не привели текст для перевода. В сообщении есть только фраза «За рецептом» — это не секция инструкции.

Пришлите, пожалуйста, текст секции инструкции по применению, который нужно перевести с украинского на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в точности.

ООО «ФАРМАСЕЛ»

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Апрельское, ул. Прорезная, 3