Амброксолу гідрохлорид 30 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД (AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

В доклинических исследованиях установлено, что действующее вещество лекарственного средства — амброксола гидрохлорид — повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта через прямое воздействие на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (муко-цилиарный клиренс). Повышение муко-цилиарного клиренса было подтверждено результатами клинико-фармакологических исследований. Усиленное продуцирование серозного секрета и повышение муко-цилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, которые в течение 6 месяцев получали амброксола гидрохлорид в виде капсул пролонгированного действия по 75 мг, к концу 2-го месяца лечения наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с группой плацебо. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, болезнь длилась значительно меньше дней, и им требовалось меньше дней антибиотикотерапии. У них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки, по сравнению с группой плацебо. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид проявлял противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В клинических испытаниях с участием пациентов с фарингитом подтверждено значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Фармакологические свойства амброксола гидрохлорида, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в полости носа, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня клиническая значимость этого явления не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79 %. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крове в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит к в 1,3–2 раза более высокому уровню в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не нужно. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Амброксола гидрохлорид нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с силой действия.

Одновременное применение препарата Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса — Джонсона / токсическом эпидермальном некролизе и остром генерализованном экзантематозном пустулезе, связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если есть признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат 270,8 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Лекарственное средство Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлорид, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарственных средств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксола гидрохлорид, таблетки. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксола гидрохлорид, таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать приемом 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить приемом 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), во время еды или независимо от приема пищи. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксола гидрохлорид, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто >10 %; часто >1 % и < 10 %; нечасто >0,1 % и < 1 %; редко >0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,1 %; частота неизвестна — невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, диарея; очень редко — слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистеры № 10 или по 1 блистеру № 20 в картонной пачке.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1. Дата последнего пересмотра.