Амброксол-Здоров’я форте 30 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05С В06.

Доклинически доказано, что действующее вещество сиропа – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоциliarный клиренс). Улучшение мукоциliarного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоциliarного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты. У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которых лечили амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента в отношении проблем отделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1‑2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани является быстрым и выраженным, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения после перорального приёма составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6 % дозы выводится в неизменённой форме и приблизительно 26 % дозы — в форме конъюгатов соединения. Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % от общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3‑2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или других компонентов лекарственного средства. Нельзя применять детям в возрасте до 2 лет без назначения врача.

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать амброксола гидрохлорид только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Лекарственное средство содержит 1,75 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 7 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В ходе доклинических исследований не было выявлено какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28 недель беременности не выявлено какого-либо вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять лекарственный препарат. Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лекарственный препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приёма: · Детям до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки). · Детям от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). · Детям от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30‑45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). · Взрослым и детям от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2‑3 дней, а затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от приёма пищи, дозу можно отмерить с помощью прилагаемой мерной ложки. В случае использования сиропа в дозе, кратной 5 мл, можно использовать препарат в виде саше. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1,75 г углеводов.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственного средства, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто ≥1/10 часто ≥1/100 – < 1/10 нечасто ≥1/1000 – < 1/100 редко ≥1/10000 – < 1/1000 очень редко < 1/10000 неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: редко – реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд, серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше № 20 в коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский. Вы написали только «Без рецепта», поэтому текста для перевода пока нет.

Отдельно замечу: если вопрос о том, отпускается ли препарат без рецепта, касается конкретного лекарства, лучше уточнить это по официальной инструкции или у фармацевта либо врача.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.