Амброксол-Здоров’я 15 мг/2мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ (AMBROXOL - ZDOROVYE)

действующее вещество: ambroxol ; 2 мл (50 капель) препарата содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Раствор для ингаляций и перорального применения. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транспозиции циклогексилового кольца. Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте. При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6 – 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выведение слизи путём снижения вязкости и активации ресничного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области мелких дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo. Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Абсорбция Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приёма. Tmax после перорального приёма составляет 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма. Распределение Приблизительно 85 % (80 – 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Биотрансформация Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени. Выведение Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизменённом виде. Вследствие высокой степени связывания с белками, большого объёма распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы крови амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа. Пациенты с нарушениями функции печени и почек У пациентов с тяжёлыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20 – 40 %. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение данного лекарственного средства с лекарственными средствами, подавляющими кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм. Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная ресничная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью вследствие риска накопления секрета. Пациентам с нарушениями функции почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно учитывать пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако необходимо соблюдать обычные предостережения относительно приёма лекарственных средств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат. Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель. Раствор для ингаляций Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки. Дети в возрасте до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Препарат можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов). Следует разводить в пропорции 1:1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, выделяемого аппаратом. Не следует смешивать с кромогликатной кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Вследствие повышения рН может произойти повышение склонности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора. Обычно рекомендуется подогреть раствор для ингаляций до температуры тела перед началом ингаляции. Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять лекарственное средство для перорального применения. Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально. Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия лёгких. Раствор для перорального применения Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что соответствует 45 мг амброксола в сутки. Дозирование по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлено после консультации с врачом; - дети в возрасте 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что соответствует 30-45 мг амброксола в сутки; - дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки; - дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки. Дозирование у пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек или тяжёлыми нарушениями функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или удлинить интервал между введениями лекарственного средства. Лекарственное средство не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на приём препарата. Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. Секретолитическое действие препарата поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки побочных реакций была использована следующая частота их проявлений: Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100 - < 1/10 Нечасто ≥1/1000 - < 1/100 Редко ≥1/10000 - < 1/1000 Очень редко < 1/10000 Частота неизвестна не возможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – высыпания, крапивница; частота неизвестна – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – одышка и бронхоспазм; частота неизвестна – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытом крышкой, со стаканом мерным в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.