Амброксол-Здоров’я 15 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05С В06.

Действующее вещество сиропа – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (муко-цилиарный клиренс). Улучшение муко-цилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение муко-цилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79 %. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. За 3 дней перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. Лекарственное средство детям до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Если не назначено иное, рекомендованная доза препарата такая: · дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки или 1 саше по 2,5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); · дети 2-5 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки или 1 саше по 2,5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); · дети 6-12 лет: 5 мл (1 мерная ложка или 1 саше по 5 мл, или 2 саше по 2,5 мл) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); · взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл, или 4 саше по 2,5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней, а затем 10 мл (2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл, или 4 саше по 2,5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл (4 мерные ложки или 2 саше по 10 мл, или 4 саше по 5 мл, или 8 саше по 2,5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Для взрослых и детей от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией – Амброксол-Здоровье форте (сироп 30 мг/5 мл). Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от приема пищи. Дозу можно отмерить с помощью прилагаемой мерной ложки. В целом ограничений по продолжительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,75 г углеводов.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям амброксола гидрохлорида при рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 - < 1/10; нечасто ≥1/1000 - < 1/100; редко ≥1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений Государственный экспертный центр МЗ Украины.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке; по 2,5 мл или 5 мл, или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.