Амброксол-Тева 15 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva) Состав: действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: раствор сорбитола, не кристаллизующийся, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, кислота бензойная, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор с малиновым ароматом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Сообщалось о местном анестезирующем эффекте амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. Зафиксировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата. После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Доказано, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет примерно 83 % от общего клиренса. Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или к другим компонентам препарата. Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. Амброксол-Тева, сироп, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска способствования накоплению секрета. У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. Амброксол-Тева, сироп, содержит сорбитол. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбитола (что соответствует 0,18 ХО). Энергетическая ценность 1 г сорбитола — 2,6 ккал. Сорбитол может оказывать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Несмотря на это, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат. Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного воздействия на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Амброксол-Тева, сироп, принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 суток — по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее — по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую более высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева, раствор, 37,5 мг/5 мл).

— в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) — по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); — в возрасте от 2 до 5 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); — в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Амброксол-Тева, сироп, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола при рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдались кратковременное беспокойство и диарея. Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение. Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна — диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — высыпания, крапивница; частота неизвестна — тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

5 лет. После первого вскрытия флакона — 1 2 месяцев.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.