Амброксол-Тева 7,5 мг/мл, раствор

Состав: действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг; вспомогательные вещества: калия сорбат (Е 202), кислота хлористоводородная разведённая (25%), вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксол оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушения бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает её вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов. Увеличивает продукцию легочного сурфактанта и повышает муцилиарный клиренс. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейрональные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в полости носа, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей. После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация (T max) после перорального приема достигается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. За 3 дней перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет приблизительно 83% от общего клиренса. Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с серьезной почечной недостаточностью следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или к другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), связанных с применением амброксола. При появлении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. Амброксол-Тева, раствор, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета. У больных с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжёлыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Вагинальное (при беременности) — ни в коем случае. Ниже перевод:

Во время беременности амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод и течение беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные предосторожности, касающиеся приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат. Грудное вскармливание Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного воздействия на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Амброксол-Тева, раствор, принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующей стеклянной пипетки. Капли принимать после приема пищи, растворив в жидкости (например, в воде, чае или соке). Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости. Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: в первые 2-3 суток − по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки); далее – по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки) или по 2 мл 3 раза в сутки (что соответствует 45 мг амброксола в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30-45 мг амброксола в сутки). Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки). Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки). Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Амброксол-Тева, раствор, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата. При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол-Тева.

Лекарственное средство можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

До настоящего времени сообщений о специфических симптомах передозировки у людей нет. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаев ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдались кратковременное беспокойство и диарея. Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд). Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений). Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – высыпания, крапивница; неизвестно – тяжёлые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

5 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 мл или 100 мл раствора во флаконе; по 1 флакона с пипеткой-капельницей и дозирующим стаканчиком в коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.