Амброксол-Тева 75 мг, капсулы пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva) Состав: д ействующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 капсула пролонгированного действия содержит амброксола гидрохлорида 75 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный, метакрилатного сополимера дисперсия, желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Капсулы пролонгированного действия твердые. Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола. Лекарственное средство быстро ослабляет боль и связанный с болью дискомфорт в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании при лечении верхних отделов дыхательных путей. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Абсорбция. Препарат имеет замедленную абсорбцию. После перорального применения максимальная концентрация (T max ) достигается приблизительно через 9 часов. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85 %. Лекарственная форма средства Амброксол-Тева пролонгированного действия отличается продолжительным периодом высвобождения действующего вещества. Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Метаболизм. Образование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени. Выведение. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Нарушение функции печени и почек У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или к другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Применение лекарственного средства Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется с терапевтической целью. Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Чаще всего их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, похожие на признаки начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, похожих на признаки начала гриппа, может применяться симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты доклинических исследований не выявили прямых или непрямых влияний на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, сократительную деятельность матки и роды или постнатальное развитие. Значительный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не выявил какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат. Кормление грудью По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность Нет данных клинических исследований, которые указывали бы на непосредственное или опосредованное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, принимать перорально. Капсулы следует глотать целыми, запивая достаточным количеством теплой жидкости (воды, чая, фруктового сока), после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости. Взрослые: 1 капсула в сутки. Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Не рекомендуется принимать Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, без назначения врача дольше 4–5 дней. Если симптомы не исчезают и/или усиливаются несмотря на прием препарата, следует проконсультироваться с врачом. При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Лекарственное средство Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, не применяют в педиатрической практике. Для детей рекомендуется применение лекарственного средства Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, крапивница; неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы: неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Без рецепта. Производители. Меркле ГмбХ. Ацино Эстония ОУ. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия. Ул. Яама 55б, город Пилва, район Пилва, 63308, Эстония.