Амброксол-Тева 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-Тева (Ambroxol - Teva) Состав: действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской для разлома с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретолитического действия. В целом действие препарата начинается через 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6 – 12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы. Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиального секрета. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной области легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo. Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Tmax) после перорального приема достигается через 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 85 %. Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени. Выведение. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Вследствие высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа. Нарушение функции печени и почек. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20 – 40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам лекарственного средства. Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, таблетки, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Применение таблеток Амброксол-Тева в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется с терапевтической целью. Сообщений о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не имеется.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, похожие на признаки начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, похожих на признаки начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного влияния на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например, чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом ограничений по продолжительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения. Детям в возрасте до 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные по единичным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, крапивница; неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы: неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

5 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.