Амброксол-КВ 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-КВ ( AMBROXOL - KV )

действующее вещество: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства — амброксола гидрохлорид — повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Усиленное продуцирование серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. У них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки, по сравнению с плацебо. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26% дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Амброксол-КВ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства. Амброксол-КВ, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям до 6 лет в связи с дозированием. Данной категории пациентов рекомендуется назначать амброксола гидрохлорид в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол-КВ и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат. Лекарственное средство Амброксол-КВ следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействия накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно применения лекарственных средств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Если не назначено иначе, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол-КВ такова: дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки); взрослые и дети от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком) во время еды или независимо от приема пищи. Амброксол-КВ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Применяется детям от 6 лет, которые не переносят сиропа или раствора для перорального применения и ингаляций.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении лекарственного средства Амброксол-КВ в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто >10%; часто >1% и <10%; нечасто >0,1% и <1%; редко >0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%; частота неизвестна — невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко — слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.