Амброксол 15 мг/5 мл, сироп (Тернофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость сладкая на вкус с характерным запахом.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R 05 C B 06.

Амброксол – муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

При приеме внутрь амброксол практически полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наибольшая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5–3 часа. Связывается с белками крови примерно на 90 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулируется. Подвергается метаболизму в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7–12 часов. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса – Джонсона и синдроме Лайелла, совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, похожие на признаки начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, похожих на признаки начала гриппа, может применяться симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Он также оказывает незначительный слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. Данное лекарственное средство содержит не менее 2,1 % этанола (алкоголя), то есть 250 мг/дозу (10 мл), что эквивалентно 6,33 мл пива, 2,64 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Наличие в составе препарата пропилпарабена (Е 216) и метилпарабена (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Срок годности после вскрытия флакона – 30 суток.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В клинических исследованиях применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не предписано иное, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, такова: дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 2 – 6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 6 – 12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, а затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью прилагаемой мерной ложечки. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные по единичным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – не может быть оценена на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – запор, слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – ринорея; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия. Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконах или банках в пачке с ложкой мерной.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua