Амброксол-Дарниця 30 мг, таблетки

Я не могу выполнить этот перевод. Текст помечен как инструкция по медицинскому применению препарата, но в запросе нет самой секции инструкции, есть только заголовок. Перевести "секцию" без содержания я не могу.

Если вы пришлите нужный фрагмент инструкции (разделы «Показания», «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и т. д.), я переведу его на русский, сохранив плейсхолдеры в том же виде и количестве и заменив служебные слова на русские эквиваленты.

действующее вещество: ambroxol; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие слабо заметных сероватых вкраплений.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание — обратимое и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным дополнительного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией действующего вещества в лёгких. Ожидаемый объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся с мочой в неизменённом виде, примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8 % общего клиренса. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широк, изменение дозирования не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозирования не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства. При редких наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»), приём лекарственного средства противопоказан.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Одновременное применение лекарственного средства и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими лекарственными средствами.

В начале лечения возможно усиление кашля. Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа, симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа, симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница. Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение амброксола гидрохлорида после 28 недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении приёма лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в I триместре беременности. Период грудного вскармливания. Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного воздействия на младенцев не ожидается, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства .

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1 / 2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приёма пищи. Лекарственное средство не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.

Применять детям в возрасте от 6 лет при невозможности применения других лекарственных форм.

Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится после перорального применения в дозе до 25 мг/кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжёлых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи. По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению артериального давления. Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов чувств: частота неизвестна – дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, боль в животе, диспепсические явления, диарея; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение; частота неизвестна – снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, изжога, запор.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, зуд, дерматит; частота неизвестна – тяжелые поражения кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. Преимущественно их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна – дизурия.

Общие расстройства: нечасто – повышенное потоотделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Без рецепта

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.