Амброксол 30 мг, таблетки (Київмедпрепарат)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ (AMBROXOL)

действующее вещество: амброксол (ambroxol) ; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит (тип II) в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Усиленное продуцирование серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших амброксола гидрохлорид капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. У них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки, по сравнению с плацебо. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что можно объяснить свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в процессе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79 %. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % амброксола гидрохлорида связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Таблетки Амброксол содержат 176 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство Амброксол следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого другого лекарственного средства, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применения лекарственного средства после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять лекарственное средство. В период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Если не предписано иначе, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, таблетки такова: взрослые и дети от 12 лет: обычно доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет можно усилить, применяя по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком) во время еды или независимо от приема пищи. В целом ограничений по длительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Амброксол в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям до 12 лет.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто >10 %; часто >1 % и < 10 %; нечасто >0,1 % и < 1 %; редко >0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Киевмедпрепарат». ООО «МАРИФАРМ».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. ул. Минариково, 8, Марибор, 2000, Словения.