Амброксол 30 мг, таблетки (Тернофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ

действующее вещество: ambroxol, 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество Амброксол, таблеток по 30 мг – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты. У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия, по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, к концу второго месяца лечения. У пациентов, леченных амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента в отношении проблем выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена. Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. В настоящее время клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, тогда как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксол, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с дозировкой. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки по 30 мг, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. Амброксол, таблетки по 30 мг, содержат 147 мг лактозы в максимальной рекомендуемой суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки по 30 мг, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28 недели беременности не выявило какого-либо вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать общие предостережения относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Амброксол, таблетки, такова: дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида/сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком), во время еды или независимо от приема пищи. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, таблеток по 30 мг в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто >10 %; часто >1 % и < 10 %; нечасто >0,1 % и < 1 %; редко >0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна, невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о всех нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

4 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 20 (10 × 2) в блистерах.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

ООО «Тернофарм». Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua