Амброксол 15 мг/5 мл, сироп (Фармацевтична фабрика)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ (AMBROXOL)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор «Клубничный аромат» (содержит Е 124), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкая на вкус.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Действующее вещество – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует ресничную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и её выведение (муковисцидный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение муковисцидного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме был определён как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с белками. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы), помимо некоторых незначительных метаболитов. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы находятся в свободной форме, тогда как примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме в моче. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет примерно 8 % от общего клиренса. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»), приём препарата противопоказан.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

В Постмаркетинговых отчётах поступило лишь несколько сообщений о тяжёлых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, которые совпали по времени с применением амброксола. В большинстве случаев их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, похожие на признаки начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, похожих на признаки начала гриппа, применять симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушением функции почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. 1 мл препарата содержит от 2 % до 3 % этанола, поэтому для детей в возрасте до 6 лет дозу препарата следует разводить тёплой кипячёной водой. Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также оказывает незначительный слабительный эффект. Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоата (Е 216) и метилпарагидроксибензоата (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Ароматизатор «Клубничный аромат» содержит Е 124, что может вызывать аллергические реакции.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. В I триместре беременности применение препарата не рекомендуется. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного воздействия на новорожденных не ожидается, препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Если не указано иное, рекомендуемая доза препарата такая: детям в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней, а затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Препарат можно применять независимо от приёма пищи. В целом нет ограничений по продолжительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥1/100 - <1/10; нечасто: ≥1/1000 - <1/100; редко: ≥1/10000 - <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, крапивница; неизвестно – ангионевротический отёк, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжёлые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема; Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса); Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; очень редко – запор, слюнотечение; неизвестно – сухость в горле. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – ринорея; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия. Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

4 лет. После первого вскрытия упаковки препарат пригоден в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королёва, д. 4.