Амброксол 30, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол 30 (AMBROXOL 30)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат 30 мг амброксола гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество); вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), сукралоза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванильно-сливочный, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ресничек дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к улучшению отхождения слизи и ее выведения (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Действие препарата наступает через 30 минут после его применения и длится около 10 часов. Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5-3 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %. Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитов выводится почками примерно 90 %, в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

· Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Применение амброксола совместно с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 30 с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось об единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Чаще их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 30 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата. Амброксол 30 не содержит сахара. Не содержит алкоголя. Амброксол 30 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля. При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редком генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида не выявили никакого вредного влияния на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на фертильность.

Не описана.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – по 10 мл (2 дозирующие ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата. Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы продолжаются более 14 дней или усиливаются, несмотря на прием препарата. Режим дозирования с наибольшей дозой следует применять при начальном лечении, дозу можно уменьшить вдвое после 14 дней лечения препаратом.

Детям в возрасте до 12 лет применять Амброксол 15 не следует.

В настоящее время специфические симптомы передозировки амброксола неизвестны. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида. Лечение симптоматическое.

Препарат хорошо переносится больными. Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки. Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности). Мочевыделительная система: дизурия. Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений). Иммунная система, кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Прочее: реакции со стороны слизистых оболочек.

3 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей в пачке. По 100 мл в флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозирующей в пачке. По 1 2 0 мл в флаконах и банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозирующей в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.