Амброксол 30 мг, таблетки (Гледфарм ЛТД)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ ( AMBROXOL )

действующее вещество: ambroxol; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с делительной риской с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид повышает образование серозного компонента бронхиального секрета и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиленная продукция серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (в пероральной форме замедленного высвобождения по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом в пероральной форме замедленного высвобождения показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта. Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодня клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм замедленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дней перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26% дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Амброксол, таблетки нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксол, таблетки не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применять амброксол в соответствующей дозировке.

При применении лекарственного средства Амброксол, таблетки по 30 мг в комбинации с противокашлевыми средствами у пациентов с имеющимися респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, может возникнуть (опасное) накопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат амброксол следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат амброксол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Результаты клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат Амброксол, таблетки. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Амброксол, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не предписано иначе, рекомендуемая доза препарата Амброксол, таблетки, такова: дети в возрасте от 6 до 12 лет: обычно доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычно доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Таблетки Амброксол не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа или раствора для ингаляций и перорального применения.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – высыпание, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение; частота неизвестна – снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, изжога, запор. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), одышка и бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей, снижение чувствительности в глотке. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – дизурия. Общие нарушения: нечасто – реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 ( A ), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.