Амброксол 15 мг/5 мл, сироп (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ (AMBROXOL)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержит: амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбитол (Е 420), кислота бензойная (Е 210), глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), ароматизатор «Красная ягода», вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп с ягодным вкусом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество сиропа Амброксол – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта посредством прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день никакой клинической значимости этого факта выявлено не было.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксол, сироп, детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 4,0 мг сорбита в 5 мл (эквивалентно 32 мг при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, лекарственный препарат не следует применять больным фенилкетонурией.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол, сироп не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Если не указано иное, рекомендуемая доза препарата Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, такова: - дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); - дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); - дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); - взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней, а затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение амброксола гидрохлорида с более высокой дозировкой (например, Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг). Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приёма пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика или прилагаемой мерной ложки. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 4,0 мг углеводов. Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Специфических симптомов передозировки не сообщалось. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственного средства, соответствуют известным побочным действиям препарата Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 - < 1/10; нечасто ≥1/1000 - < 1/100; редко ≥1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев. Не применять после окончания срока годности.

По 100 мл в банках полимерных № 1 в пачке вместе со стаканом мерным или ложкой мерной. По 100 мл в банках стеклянных № 1 в пачке вместе со стаканом дозирующим или ложкой мерной.

Без рецепта

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиевская, дом 1.