Алзінеф 10,0 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЗИНЕФ (ALZINEF)

действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Алзинеф — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Лекарственный препарат Алзинеф в клинических исследованиях выявил положительный эффект в отношении послеоперационного дрожания. Алзинеф не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Лекарственный препарат проявляет антихолинергический эффект.

После введения однократной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T max ) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C max ) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введённой дозы выводится почками, менее 5 % введённой дозы выводится в неизменённом виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введённой внутривенно. Клинические характеристики.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационный озноб). Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, мианserин, миртазапин, триметипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск развития зависимости от препарата. Лекарственное средство Алзинеф не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами у пациентов, зависимых от них, которые уже применяют лекарственное средство Алзинеф, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при применении данного лекарственного средства необходимо постоянно оценивать. Лекарственное средство Алзинеф не следует назначать для лечения хронического болевого синдрома. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций. Также нужно быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии. Ввиду антихолинергического эффекта применение лекарственного средства Алзинеф не рекомендуется пациентам пожилого возраста. Следует избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Нет данных о применении лекарственного средства Алзинеф беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на репродуктивную токсичность. По соображениям безопасности не следует применять данное лекарственное средство в период беременности.

Период грудного вскармливания Нефопам выделяется в грудное молоко в такой степени, что воздействие на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вероятно. Лекарственное средство Алзинеф не следует применять во время грудного вскармливания.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости при применении лекарственного средства Алзинеф, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Лекарственное средство Алзинеф следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение. Лекарственное средство Алзинеф следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, повышенное потоотделение. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Методика введения Лекарственное средство Алзинеф можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации. Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*; частота неизвестна – кома. Со стороны сердца: часто – тахикардия*, сердцебиение*. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание. Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственным средством; частота неизвестна – спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36, Украина. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Бутиковая фармацевтическая компания «Салютарис». Местонахождение заявителя. 01042, г. Киев, бульв. Дружбы народов, 9, Украина.