Алтіва 180 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛТИВА (ALTIVA)

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид ; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, персикового цвета; с одной стороны таблеток черными чернилами нанесена маркировка «ALTIVA 180».

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R 06А X 26.

Фексофенадина гидрохлорид - нететрансдуктивный антигистаминный препарат группы антагонистов специфических рецепторов Н 1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. В клинических исследованиях по изучению волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раз в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часов требовались дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отека и гиперемии превышал 80 %. У больных сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось. Также по сравнению с плацебо подобных изменений не наблюдалось и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года. Даже при концентрациях в плазме крови, превышавших терапевтические концентрации в 32 раз, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые каналы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается примерно через 1-3 часа. При суточной дозе 1 80 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 4 94 нг/мл. 60-70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин. Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг 2 раз в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раз в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько более чем пропорциональным (8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейна. Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10 %. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлориду и терфенадину или к другим компонентам препарата.

Фексофенадин не метаболизируется в печени, и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами по этому механизму. Фексофенадин является субстратом Р-гликопротеина (Р-gp) и полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на экспозицию фексофенадина. Установлено, что одновременное применение фексофенадина гидрохлорида с ингибиторами P-gp эритромицином или кетоконазолом приводит к повышению уровня фексофенадина в плазме крови в 2-3 раза. Изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с каким-либо усилением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, применявшимися отдельно. Клиническое исследование взаимодействия между лекарственными средствами показало, что одновременное применение апалутамида (слабого индуктора P-gp) и разовой пероральной дозы 30 мг фексофенадина приводило к снижению AUC фексофенадина на 30 %. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако прием антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния, за 15 минут до фексофенадина гидрохлорида вызывал снижение биодоступности, вероятнее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, желательно выдерживать 2 часа. Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияет на фармакокинетику друг друга. Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный, может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп. Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует учитывать, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Неклинические исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости. Период грудного вскармливания. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период грудного вскармливания.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на данный момент данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния Алтивы на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Рекомендуются следующие дозы: Взрослым: Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки. Детям. Детям в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте до 12 лет. Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Алтива 180 мг у детей в возрасте до 12 лет не проводилось. Отдельные популяции. Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) коррекция дозы таким пациентам не требуется. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Препарат в данной дозировке не применять детям в возрасте до 12 лет.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раз в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применялись здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. При проведении исследований с участием 40 пациентов, принимавших фексофенадина гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часов в течение 6,5 дней, клинически значимых побочных реакций зарегистрировано не было.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны зрения: частота неизвестна: нечеткость зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: повышенная утомляемость. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сдавления в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии. Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (мучительные сновидения). Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд. Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует учитывать, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и учащенное сердцебиение; не было выявлено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида на интервал QT. Другие зарегистрированные побочные эффекты: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

2 лет.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.