Алпразолам Гріндекс 0,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЛПРАЗОЛАМ ГРИНДЕКС (ALPRAZOLAM GRINDEKS)

активное вещество: алпразолам (alprazolam); 1 таблетка содержит 0,25 мг или 0,5 мг, или 1 мг алпразолама в; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая типа 101 (E 460); крахмал кукурузный, прежелатинизированный; смесь докузата натрия и бензоата натрия (85/15), которая содержит: докузат натрия и бензоат натрия (E 211); магния стеарат (E 572); кремния диоксид коллоидный безводный (E 551); железа оксид красный (E 172) (только таблетки по 0,5 мг); индигокармин (E 132) (только таблетки по 1 мг); этанол (96 %); вода очищенная.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг Таблетки белого или почти белого цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «0 , 25» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половинки. таблетки по 0,5 мг Таблетки от светло-розового до розового цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «0 , 5» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половинки. таблетки по 1 мг Таблетки от светло-синего до синего цвета овальной формы с риской с одной стороны и тиснением «1» с другой стороны. Размеры таблетки: длина 10 мм и ширина 5 мм. Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А12. Фармакологические свойства Фармакодинамика Алпразолам — это психотропное вещество из класса 1,4-триазолобензодиазепинов, которое с высокой аффинностью связывается со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС). Алпразолам усиливает ингибирующий эффект ГАМК-ергической передачи на различные нейронные узлы. В результате наблюдается подавление напряжения, возбуждения и тревожности, а также седативный и снотворный эффекты. Кроме того, алпразолам демонстрирует миорелаксирующие и противосудорожные свойства. Фармакокинетика После перорального введения пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1,7 часа. После однократного перорального приема дозы 0,5 мг средняя максимальная концентрация составляла 7,1 нг/мл. Существует линейная зависимость между дозой и концентрацией в плазме крови. Всасывается не менее 80 % пероральной дозы. Около 70 % абсорбированной дозы связывается с белками плазмы крови. Алпразолам экстенсивно метаболизируется в печени, преимущественно до гидроксилированных метаболитов, но около 20 % дозы выводится в виде неизменённого алпразолама. Элиминация происходит преимущественно через почки; 80 % дозы выводится с мочой и лишь 7 % — с фекалиями. Средний период полувыведения составляет 10-12 часов. Клинические характеристики Показания Краткосрочное симптоматическое лечение тревожности у взрослых пациентов. Лекарственное средство показано только тогда, когда расстройство является тяжёлым, инвалидизирующим или подвергает человека сильному дистрессу. Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к алпразоламу и к другим бензодиазепинам или к любому из компонентов вспомогательных веществ лекарственного средства, миастения (myasthenia gravis), тяжёлая печёночная недостаточность, синдром апноэ сна, тяжёлая дыхательная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Опиоиды Одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины, или родственных лекарственных средств, таких как алпразолам, с опиоидами увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода вследствие аддитивного угнетающего эффекта на ЦНС. Дозирование и продолжительность одновременного применения следует ограничить (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Алпразолам следует использовать с осторожностью в сочетании с депрессантами ЦНС. Усиление центрального депрессивного эффекта может возникнуть при одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими лекарственными средствами, анестетиками и седативными антигистаминными лекарственными средствами. При приёме наркотических анальгетиков также может наблюдаться усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости. Ингибиторы CYP 3 A 4 Соединения, которые подавляют определённые печёночные ферменты (в частности, цитохром Р450 3А4), могут повышать концентрацию алпразолама и усиливать его активность. Данные клинических исследований с алпразоламом, исследований in vitro с алпразоламом и клинических исследований с препаратами, которые метаболизируются подобно алпразоламу, свидетельствуют о различной степени взаимодействия и возможном взаимодействии с алпразоламом для ряда лекарственных средств. На основании степени взаимодействия и типа имеющихся данных даны следующие рекомендации: - не рекомендуется одновременное применение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом или другими противогрибковыми препаратами азольного ряда; - одновременное применение нефазодона или флувоксамина увеличивает AUC алпразолама примерно в 2 раза. Рекомендуется уменьшить дозу и уделять особое внимание при одновременном применении алпразолама с нефазодоном, флувоксамином и циметидином; - рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приёме лекарственного средства с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом или макролидами, такими как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин. Индукторы CYP 3 A 4 Поскольку алпразолам метаболизируется CYP 3 A 4, индукторы этого фермента могут ускорить метаболизм алпразолама. Взаимодействие ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) и алпразолама сложно и зависит от времени. Кратковременное применение низких доз ритонавира приводит к значительному снижению клиренса алпразолама, удлинению его периода полувыведения и усилению клинических эффектов. Однако при длительной терапии ритонавиром вследствие индукции фермента CYP 3 A это ингибирование компенсируется. В связи с этим следует корректировать дозирование или прекратить применение алпразолама. Теофиллин Пациенты, одновременно применяющие алпразолам и теофиллин, имеют значительно более низкие концентрации алпразолама в плазме крови, чем пациенты, получающие только алпразолам, что, вероятно, связано с индуцированным метаболизмом. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Карбамазепин, по-видимому, индуцирует метаболизм алпразолама, что приводит к снижению его эффекта. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Подобных эффектов можно ожидать при одновременном применении с рифампицином или препаратами зверобоя. Влияние алпразолама на фармакокинетику других лекарственных средств Дигоксин Сообщалось о повышении уровня дигоксина в плазме крови при одновременном применении с алпразоламом, особенно у пожилых людей (> 65 лет). Поэтому пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов токсичности дигоксина. Миорелаксанты Пациент должен быть готов к усилению миорелаксирующего эффекта (риск падений) при применении алпразолама во время терапии миорелаксантами, особенно в начале лечения. Концентрация имипрамина и его метаболита десметилимипрамина в плазме крови может повышаться на 30 % при одновременном применении с алпразоламом вследствие ингибирования метаболизма. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику алпразолама Следует избегать следующих комбинаций. Декстропропоксифен может ингибировать метаболизм / уменьшать клиренс алпразолама, что приводит к повышению концентрации алпразолама в плазме крови и, таким образом, к усилению действия алпразолама. Следует избегать одновременного лечения декстропропоксифеном. Нефазодон ингибирует опосредованное CYP 3 A 4 окисление алпразолама, что приводит к удвоению концентрации алпразолама в плазме крови и риску усиления воздействия на ЦНС. Поэтому при комбинированном применении рекомендуется уменьшить дозу алпразолама до половины дозы. Взаимодействия, которые следует учитывать и которые могут потребовать коррекции доз: Контрацептивные средства: противозачаточные таблетки могут ингибировать метаболизм бензодиазепинов, в частности окисление алпразолама, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и усилению эффекта алпразолама. Омепразол: может ингибировать метаболизм алпразолама, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови и усилению действия алпразолама. Особенности применения Продолжительность лечения Продолжительность лечения должна быть как можно короче, но не более чем 2–4 недели (см. раздел «Способ применения и дозы»). Без повторной оценки ситуации не следует увеличивать период лечения. В начале лечения может быть полезным проинформировать пациента о том, что оно будет ограничено по времени, а также объяснить, как будет постепенно снижаться доза. При применении бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия явления абстиненции могут проявиться в интервале терапевтических доз, особенно при высоких терапевтических дозах. При применении бензодиазепинов длительного действия важно предостеречь от перехода на бензодиазепины короткого действия, поскольку могут развиться симптомы отмены. Почечная и печёночная недостаточность. Осторожно применять пациентам с нарушениями функции почек или при легкой или умеренной печёночной недостаточности. Депрессия / суицидальные мысли Бензодиазепины и средства бензодиазепинового ряда не следует назначать самостоятельно для лечения депрессии, поскольку они могут спровоцировать или увеличить риск самоубийства. Поэтому алпразолам следует принимать с осторожностью и применять ограниченно пациентам с признаками и симптомами депрессивного расстройства или с суицидальными настроениями. Назначение лекарственного средства пациентам с тяжёлой депрессией или суицидальными мыслями следует проводить с соблюдением соответствующих мер предосторожности, а также контролируя необходимое количество таблеток для соответствующего лечения.

Безопасность и эффективность алпразолама не были установлены у детей до 18 лет; поэтому не рекомендуется применять алпразолам данной категории пациентов. Пациенты пожилого возраста. Бензодиазепины следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку существует риск седации и/или слабости опорно-двигательного аппарата, что может привести к внезапным падениям, часто с серьёзными последствиями для этой группы населения. Рекомендуется придерживаться общего принципа применения низкой эффективной дозы для пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, чтобы предотвратить развитие атаксии или чрезмерного седативного эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дыхательная недостаточность Более низкая доза также рекомендуется для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Алкоголь Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью пациентам, злоупотребляющим спиртными напитками или наркотиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Риск при одновременном применении опиоидов. Одновременное применение алпразолама и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. Из-за этих рисков сопутствующее назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, например алпразолам, с опиоидами должно происходить у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение о назначении алпразолама одновременно с опиоидами, следует использовать наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение, чтобы они знали об этих симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Зависимость. Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих средств. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. Риск развития зависимости может возникнуть также от применения препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов с индивидуальным фактором риска. Существует повышенный риск зависимости при комбинированном применении нескольких средств бензодиазепинового ряда независимо от анксиолитической или гипнотической индикации. Также есть сообщения о случаях злоупотребления. Сообщалось о случаях летального исхода от передозировки при злоупотреблении алпразоламом вместе с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), включая опиоиды, другие бензодиазепины и алкоголь. Эти риски следует учитывать при назначении или отпуске алпразолама. Для уменьшения этих рисков следует применять наименьшее необходимое количество препарата, а пациентов следует проконсультировать относительно надлежащего хранения и утилизации неиспользованного препарата. Симптомы отмены: после развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Проявления могут быть в виде головной боли, боли в мышцах, тревожности, напряжённости, беспокойства, спутанности сознания, раздражительности и бессонницы. В тяжёлых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. При прекращении лечения алпразоламом дозировку необходимо постепенно уменьшать. Рецидив бессонницы и беспокойства. Рецидив бессонницы и беспокойства может появиться при отмене лечения алпразоламом. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, лёгкую дисфорию, тревожность, нарушения сна, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость, тремор и беспокойство. Поскольку риск явления абстиненции/отмены более вероятен после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозировку, чтобы избежать симптомов отмены. Амнезия. Бензодиазепины могут вызвать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приёма препарата, и для снижения этого риска пациентам необходим непрерывный сон в течение 7-8 часов (см. раздел «Побочные реакции»). Психические и парадоксальные реакции. При возникновении беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, бреда, ночных кошмаров, галлюцинаций, психозов, неадекватного поведения и других нежелательных поведенческих эффектов, которые появляются при применении бензодиазепинов, приём лекарственного средства необходимо прекратить. Такие проявления чаще всего возникают у детей и пациентов пожилого возраста. Толерантность. Неэффективность бензодиазепинов может развиться после многократного применения в течение нескольких недель. Эпизоды гипомании и мании были зарегистрированы в связи с применением алпразолама пациентами с депрессией. Бензодиазепины не рекомендуется применять для первичного лечения психозов. Вспомогательные вещества Лактоза Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство. Натрий: 1 таблетка данного лекарственного средства содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), то есть можно считать, что он практически не содержит натрия. Натрия бензоат. Данное лекарственное средство содержит 0,12 мг натрия в одной таблетке. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные о тератогенности бензодиазепинов, а также об их влиянии на постнатальное развитие и поведение ребёнка при их применении противоречивы. Данные, основанные на результатах исследований, показывают, что применение алпразолама в I триместре беременности не влияет на увеличение риска развития основных пороков у ребёнка. Тем не менее некоторые ранние эпидемиологические исследования «случай-контроль» выявили двукратное увеличение риска оральных щелей. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах в течение II и/или III триместра беременности показало снижение активных движений плода и нарушения сердечного ритма плода. При применении препарата в III триместре беременности, даже при низкой дозировке, может проявиться синдром гипотонии новорождённых, который проявляется аксиальной гипотонией и проблемами сосания, приводящими к снижению массы тела ребёнка. Эти признаки обратимы, но они могут длиться от 1 до 3 недель в соответствии с периодом полувыведения препарата. При применении высоких доз возможно угнетение дыхания или апноэ, гипотермия у новорождённых. Кроме того, у новорождённых симптомы отмены с гипервозбудимостью, возбуждением и тремором могут наблюдаться через несколько дней после рождения, даже если не наблюдается синдром гипотонии новорождённых. Появление симптомов отмены после рождения зависит от периода полувыведения вещества. Лекарственное средство не следует использовать в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения. Если алпразолам применять в период беременности или пациентка забеременела, принимая алпразолам, ей следует сообщить о потенциальной опасности для плода. Если лечение алпразоламом необходимо в III триместре беременности, следует избегать высоких доз и контролировать синдром отмены и/или синдром гипотонии у новорождённых. Кормление грудью. Алпразолам проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Тем не менее применение лекарственного средства не рекомендуется в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Седация, амнезия, нарушение концентрации внимания и нарушение функции мышц могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна вероятность снижения бдительности может быть повышена. Эти эффекты усиливаются под влиянием алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предостеречь от управления автотранспортом или другими механизмами во время приёма препарата. Способ применения и дозы. Дозу и продолжительность применения следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией, показаниями и тяжестью заболевания. Продолжительность лечения. Алпразолам Гриндекс следует применять в наименьшей возможной эффективной дозе, в течение кратчайшего возможного времени и максимально 2–4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Необходимость продолжения лечения следует часто пересматривать. Длительное лечение не рекомендуется. Риск развития зависимости может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения (см. раздел «Особенности применения»). Обычно следует начинать с дозы от 0,5 мг до 1 мг в сутки в разделённых дозах, с повышением (не более чем на 1 мг каждые 3-4 дня), до уровня оптимального контроля, как правило, 3-4 мг в сутки. Дозу необходимо постепенно уменьшать, чтобы избежать симптомов отмены. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам сначала следует применять 0,25 мг два раза в сутки с постепенным увеличением дозы при необходимости и при условии переносимости. Способ применения. Алпразолам Гриндекс предназначен для перорального применения. Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Максимальную дозу не следует превышать. Начальные дозы можно принимать перед сном, чтобы минимизировать дневную вялость. Если при применении начальной дозы возникают побочные эффекты, дозу следует уменьшить. Дети. Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется применять алпразолам детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Передозировка. Симптомы. Передозировка алпразоламом не должна представлять угрозы для жизни, если не сочетать его с другими депрессантами ЦНС, такими как опиоиды, другие бензодиазепины и алкоголь. В таком случае следует иметь в виду, что пациент принимал несколько лекарственных средств (комбинированная интоксикация психоактивными веществами). Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии ЦНС, начиная от сонливости до комы. В лёгких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию, в более серьёзных случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, реже — кому и очень редко — летальный исход. Токсичность. Уровни алпразолама в крови, зарегистрированные в случаях летальных отравлений, чрезвычайно различаются. Токсичные концентрации алпразолама в плазме крови колеблются в пределах 0,1–0,4 мкг/мл, тогда как в некоторых случаях сообщалось, что посмертная концентрация алпразолама в крови составляла в диапазоне 2,1–2,3 мкг/мл. Лечение. Основным методом лечения острой передозировки алпразоламом является поддерживающая терапия, которая может состоять из обеспечения надлежащей проходимости дыхательных путей, контроля функций дыхания и кровообращения. Следует обеспечить внутривенный (в/в) доступ для введения растворов. Пациентам с лёгкими признаками интоксикации, которые всё ещё находятся в сознании, следует дать возможность проспаться под наблюдением врача. Если пациент в сознании, можно дать активированный уголь в течение одного часа после приёма лекарственного средства, чтобы уменьшить всасывание, но при этом следует учитывать соотношение польза/риск (из-за риска аспирации). Форсированный диурез или гемодиализ не являются эффективными. В тяжёлых случаях флумазенил (специфический антагонист бензодиазепина) можно применять как дополнение к лечению дыхательных функций, связанных с передозировкой. Флумазенил может повышать риск развития судорог. Побочные реакции. Нежелательные явления, если они возникают, как правило, наблюдаются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или уменьшении дозировки. Для выражения частоты побочных реакций используются следующие категории: Следующие нежелательные эффекты наблюдались при лечении алпразоламом с следующими частотами: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Очень часто (≥1/10). Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10). Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). Редко (≥1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/ 10 000). Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия*. Со стороны обмена веществ и метаболизма: снижение аппетита. Со стороны психики: депрессия, состояние спутанности сознания, дезориентация, снижение либидо, тревожность, бессонница, нервозность, повышение либидо*, мания* (см. раздел Особенности применения), галлюцинации*, гнев*, возбуждение*, лекарственная зависимость. Гипомания*, агрессия*, враждебность*, неадекватное мышление*, психомоторная гиперактивность*, злоупотребление лекарственным средством*. Со стороны нервной системы: седация, сонливость, атаксия, ухудшение памяти, дизартрия, головокружение, головная боль. Нарушения баланса, нарушение координации, нарушение внимания, гиперсомния, вялость, тремор. Амнезия. Дисбаланс вегетативной нервной системы*, дистония*. Со стороны органов зрения: нечёткость зрения. Желудочно-кишечные расстройства: запор, сухость во рту, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства*. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит*, нарушение функции печени*, желтуха*. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит*, ангионевротический отёк*, светочувствительность*. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи*, задержка мочи*. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: половая дисфункция*, нерегулярная менструация*. Общие нарушения: повышенная утомляемость, раздражительность, синдром отмены*, периферический отёк*. Нарушения, выявленные по результатам обследования: увеличение или уменьшение массы тела, повышение внутриглазного давления*. * Побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период. Симптомы отмены. Симптомы отмены возникают после резкого снижения дозировки или резкого прекращения применения бензодиазепинов, включая алпразолам. Они могут варьироваться от лёгкой дисфории и бессонницы до основного синдрома, который может включать абдоминальные и мышечные судороги, рвоту, потливость, тремор и конвульсии. Кроме того, приступы абстиненции возникают при быстром снижении или резком прекращении применения лекарственного средства. Амнезия. Антероградная амнезия может возникнуть при применении терапевтических доз, но риск возрастает при более высоких дозах. Амнезийные эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Депрессия. Имеющаяся депрессия может проявиться при применении бензодиазепинов (см. раздел «Особенности применения»). Психические и парадоксальные реакции. Реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, как известно, возникают при применении бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных средств. Эти побочные эффекты могут быть довольно серьёзными. Они чаще возникают у детей и пациентов пожилого возраста. Зависимость. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости, прекращение терапии может привести к синдрому отмены (см. раздел «Особенности применения»). Психическая зависимость также вероятна. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 0,25 мг - 18 месяцев. 0,5 мг - 2 лет. 1 мг - 2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту. Производитель АО «Гриндекс». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505 Эл. почта: grindeks@grindeks.com Заявитель АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя: ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505 Электронная почта: grindeks@grindeks.com