Алокін-альфа 1 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛОКИН-АЛЬФА (ALLOKIN-ALFA)

действующее вещество: алоферон; 1 ампула или флакон содержит алоферона 1 мг.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белого цвета гигроскопичный порошок или пористая масса без запаха.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Алоферон – это олигопептид. Алоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных альфа- и гамма-интерферонов и активатором системы естественных киллеров. Средство стимулирует распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В ходе экспериментов выявлена высокая эффективность препарата в отношении инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, гепатита В, герпеса и папилломы человека. Алоферон не вызывает общей токсичности, аллергических реакций, не оказывает мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия, не влияет на репродуктивную функцию.

После проникновения в системный кровоток взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего обнаружение алоферона затруднено вследствие значительного структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение уровня интерферона наблюдается через 2 часа после введения препарата и сохраняется на высоком уровне (в 2 ̶ 2,5 раза выше обычного фонового) в течение 6 - 8 часов с возвращением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдается в течение 7 дней после введения препарата. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии хронического рецидивирующего герпеса I ̶ II типа, острого вирусного гепатита В (легкой и средней степеней тяжести). Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.

Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания.

Несовместимость с другими препаратами маловероятна, однако следует с осторожностью назначать одновременно с иммуномодуляторами. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты имеют разные механизмы действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии.

Лечение рекомендуется начинать при появлении первых признаков заболевания, при гепатите В – не позднее 7-го дня от начала появления симптомов желтухи. При остром гепатите В препарат назначать при проведении общепринятой базисной терапии. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с противовирусными препаратами. В качестве монотерапии рекомендуется применять для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области. В составе комплексной терапии применяют для лечения клинических и субклинических форм поражений шейки матки и аногенитальной области папилломавирусной инфекцией, вызванной онкогенными типами вируса.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение головокружения.

Препарат вводить подкожно. Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя применять 0,9 % раствор натрия хлорида. При подкожном введении препарата использовать 1 мл растворителя. Герпетическая инфекция. Стандартный курс лечения рецидивирующей герпетической инфекции включает инъекции препарата в дозе 1 мг подкожно через день, всего 3 инъекции на курс. В случае недостаточной эффективности и при отсутствии выраженных побочных эффектов при следующем рецидиве рекомендуется назначать инъекции в дозировке 1 мг через день, всего 6 ̶ 9 инъекций на курс. Гепатит. При лечении острого гепатита В легкой и средней степеней тяжести препарат вводить после подтверждения диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3 недель (всего 9 инъекций). Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций.

Детям препарат противопоказан.

Случаи передозировки препарата неизвестны.

Аллергические реакции, включая высыпания; слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции), изменения в месте введения. В клинических исследованиях описан случай гриппоподобного синдрома при применении препарата. Дополнительно были описаны реакции на введение препарата в виде незначительной тошноты и недомогания, которые прошли самостоятельно в течение 2-3 часов.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Для производителя ПрАТ “БИОФАРМА”, Украина, г. Киев: 3 ампулы с лиофилизатом в кассетной контурной ячейковой упаковке. По 1 кассетной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке. Для производителя ООО “ФЗ “БИОФАРМА”, Украина, Киевская обл., г. Белая Церковь: 3 ампулы с лиофилизатом в кассетной контурной ячейковой упаковке. По 1 кассетной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке; 3 флаконы с лиофилизатом в кассетной контурной ячейковой упаковке. По 1 кассетной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке. Для производителя ЧП «ЭНЗИМ» Украина, Винницкая обл., г. Ладыжин: 3 флаконы с лиофилизатом в кассетной контурной ячейковой упаковке. По 1 кассетной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с маркировкой на украинском языке.

По рецепту. Производители. ПрАТ «Биофарма» или ООО ФЗ «Биофарма» или ЧП «ЭНЗИМ». Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. ПрАТ «Биофарма» Украина, 03680, г. Киев, ул. Николая Амосова, дом 9. ООО ФЗ «Биофарма» Украина, 09100, Киевская обл., город Белая Церковь, улица Киевская, дом 37. ЧП «ЭНЗИМ» Украина, 24321, Винницкая обл., город Ладыжин, улица Хлебозаводская, дом 2