Алміба 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛМИБА (ALMIBA)

действующее вещество: levocarnitine; 1 мл раствора содержит левокарнитина 100 мг; вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для инъекций.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор со специфическим запахом, без видимых частиц.

Другие средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Левокарнитин (L-карнитин) является витаминоподобным веществом, которое в природных условиях синтезируется в печени, почках и мозговой ткани из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме ацилкарнитиновых эфиров. Левокарнитин является главным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет роль основного переносчика длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсичных веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, ускоряет рост, способствует увеличению мышечной массы и снижению количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического перенапряжения, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению зоны инфаркта, снижает содержание холестерина в крови, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. При интенсивной физической нагрузке и занятиях спортом карнитин увеличивает выносливость, повышает порог болевой чувствительности мышц, оптимизирует работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3-6 часов. Клинические характеристики.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина. Вторичная недостаточность карнитина. Кардиомиопатия.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Введение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию. Для таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), вследствие недостаточного выведения почками. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче. Длительный прием без добавления калия может вызвать гипогликемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс во время приема препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Липоевая кислота, анаболические средства усиливают эффект препарата. Особые применения.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, однако из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения Алмибы следует прекратить грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Не влияет.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Алмибу принимают внутрь за 30 минут до приема пищи. Для дозирования препарата применять дозирующий шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначать в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Алмибы для взрослых составляет 1 - 3 г (10 - 30 мл) в сутки, разделенных на 1 - 3 приема. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл). Детям Алмибу назначать, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50 - 100 мг/кг в сутки (см. таблицу). Таблица Возраст Разовая доза Количество приемов в сутки Новорожденные 100 мг (1 мл) 2 - 3 Дети до 1 года 100 - 200 мг (1 - 2мл) 2 - 3 Дети от 1 - 3 лет 200 - 400 мг (2 - 4 мл) 3 Дети от 4 - 6 лет 400 - 600 мг (4 - 6 мл) 3 Дети от 7 - 11 лет 500 - 800 мг (5 - 8 мл) 3 Дети от 12 лет 800 - 1000 мг (8 - 10 мл) 3 Максимальная суточная доза детям составляет 3 г. Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1 - 3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимать постоянно или до устранения причины последней.

Препарат применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови диализом. Лечение: проводить мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка), проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Иногда при индивидуальной непереносимости возможны аллергические реакции, диспепсические расстройства, боль в эпигастральной области, тошнота. При длительном применении внутрь L-карнитина сообщали о различных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина пациентам с уремией описаны случаи легкой миастении. Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы. Описаны случаи судорожных приступов у пациентов как с наличием судорожной активности, так и без нее, получавших левокарнитин перорально или внутривенно. У пациентов с предшествующей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных приступов. При уменьшении дозы часто ослабевает или полностью исчезает вызванный препаратом запах тела у пациента, а также расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения левокарнитина и после каждого повышения дозы.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 10 флаконов в картонной пачке.

Без рецепта.

Анфарм Еллас С.А.

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Схиматари Виотиас, 32009, Греция. Заявитель. Гранд Медикал Груп АГ. Местонахождение заявителя. Корнмаркт 10, СН-6004, Люцерн, Швейцария.