Алмагель нео, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Алмагель ® Нео ( Almagel ® Neo )

действующие вещества: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксида геля в пересчёте на алюминия гидроксид 340 мг, магния гидроксида пасты в пересчёте на магния гидроксид 395 мг, эмульсии симетикона 30 % в пересчёте на полидиметилсилоксан 36 мг; 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: алюминия гидроксида геля в пересчёте на алюминия гидроксид 680 мг, магния гидроксида пасты в пересчёте на магния гидроксид 790 мг, эмульсии симетикона 30 % в пересчёте на полидиметилсилоксан 72 мг; вспомогательные вещества: раствор пероксида водорода (30 %), сорбит (Е 420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (Е 214), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновый, этанол 96 %, вода очищенная.

Суспензия для перорального применения. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ А02А F02.

Алмагель ® Нео – сбалансированная комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида с ветрогонным компонентом – симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, проявляет мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных язвой желудка. Двойной механизм его действия, сочетающий кислотонейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и её заживление при повреждении. Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и продлевается нейтрализующее действие. Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов со слизистой оболочки желудка. Учитывая способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель ® Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса. Симетикон способствует устранению метеоризма, является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызывает естественное выведение газов и их поглощение стенками кишечника. Симетикон действует в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизменённом виде. Составные части препарата не всасываются в ЖКТ и, таким образом, не приводят к клинически значимым концентрациям в плазме при применении в рекомендованных дозах и при рекомендованной продолжительности лечения. Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под действием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется. Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния карбонат, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не изменяется. У больных с хронической почечной недостаточностью (ПН) уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсичных значений вследствие нарушения их выведения. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием. Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при: · гастрите и дуодените; · язве желудка и двенадцатиперстной кишки; · эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки; · гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; · дуоденогастральном рефлюксе; · функциональной диспепсии; · метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Гиперчувствительность к алюминия гидроксиду, магния гидроксиду или симетикону и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Тяжёлые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсичных уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжёлый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта неясного происхождения, тяжёлая боль в животе неуточнённого генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушения водно-электролитного баланса, состояние сильного истощения.

Алмагель ® Нео изменяет кислотность желудочного содержимого, что влияет на всасывание, максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность, а также на выведение многих лекарственных веществ, вводимых одновременно с ним. Одновременное применение с препаратом Алмагель ® Нео может привести к уменьшению всасывания следующих лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (тетрациклин, доксициклин); хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, диflunизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дазатиниб; ранелат стронция. Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами. Алюминийсодержащие антациды снижают всасывание следующих препаратов: Н 2-антигистаминные средства, противотуберкулёзные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), полистиролсульфонат, атенолол, цефдиниp, метопролол, нейролептики, хлорохин, циклины, дигоксин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки), витамины. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или подщелачиванием желудочного содержимого. Чтобы избежать нежелательного взаимодействия, рекомендуемый интервал 2 часа между приёмом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и лекарственного средства Алмагель ® Нео. С осторожностью следует применять препарат одновременно с полистиролсульфонатом, поскольку эффективное связывание калия может быть снижено, из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с ПН (сообщалось при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риска кишечной непроходимости (сообщалось при применении гидроксида алюминия). Комбинации, которые следует учитывать. При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи. Препарат не применять одновременно с хинолинами. Одновременное применение этого лекарственного средства с хинидином может повысить концентрацию хинидина в плазме крови и привести к передозировке. Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с ПН. Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с ПН. Одновременное применение симетикона с левотироксином может привести к задержке или снижению абсорбции левотироксина. Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты. Пirenзепин усиливает и продлевает действие Алмагеля ® Нео. Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса. Пациентам следует обратиться к врачу при уменьшении массы тела; возникновении затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе; нарушениях пищеварения, возникших впервые, или изменении течения существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности. Алюминия гидроксид может привести к запору, а передозировка солей магния может обусловить гипокинезию кишечника. У пациентов с повышенным риском, особенно пациентов с ПН или пожилого возраста, применение препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьёзных заболеваний, таких как язва ЖКТ или рак. Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек наблюдаются редко. Однако длительное применение, применение очень высоких доз или обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей может привести к дефициту фосфатов (вследствие связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышением резорбции костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском дефицита фосфатов следует проводить под наблюдением врача. У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз препарата может привести к энцефалопатии, деменции и микроцитарной анемии и ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом. Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с ПН: им требуется снизить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата, в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Во время лечения пациентов с ПН необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния. Применение гидроксида алюминия пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, может быть опасным, поскольку алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина. Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям). У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера. Длительное применение Алмагеля ® Нео или приём высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела). При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку алюминия гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении оно может вызвать гипофосфатемию.

Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно при почечной недостаточности или дегидратации. Одна доза (10 мл) препарата содержит 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей до 14 лет; 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызывать раздражение желудка и диарею. Парабены, входящие в состав лекарственного средства как вспомогательные вещества, могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные), в том числе крапивницу, бронхоспазм.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель ® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте: соли магния гидроксида могут вызвать диарею; соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства. При применении Алмагеля ® Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе). Из-за отсутствия данных адекватных клинических исследований женщинам в период грудного вскармливания Алмагель ® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взрослые и дети старше 14 лет. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 10-15 мл (2-3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 часа после приёма пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки. При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 часа после приёма пищи и перед сном. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения – 4 недели. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Препарат необходимо принимать в неразведённом виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приёма. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон. Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Длительное применение Алмагеля ® Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то что препарат почти не всасывается из ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, возбуждённость и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого его выведения из ЖКТ (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния). Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае ПН необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

По частоте побочные реакции распределены на категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, гиперчувствительность и анафилактические реакции. Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью). Частота неизвестна: гипофосфатемия, гипералюминиемия. Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушения вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе. Описание отдельных побочных реакций. Гипофосфатемия может возникнуть при длительном применении или применении высоких доз, а также при приёме обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей. Гипофосфатемия может привести к усилению резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После первого вскрытия флакона лекарственное средство можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке. По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АД.

Ул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгария.