Алмагель А, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛМАГЕЛЬ ® А (ALMAGEL ® А)

действующие вещества: алюминия гидроксид, магния гидроксид; 5 мл суспензии (1 дозировочная ложка) содержит: алюминия гидроксида геля 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг; магния гидроксида пасты 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг; бензокаина 109 мг; 10 мл (1 пакетик) суспензии содержит: алюминия гидроксида геля 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг; магния гидроксида пасты 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг; бензокаина 218 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищенная, раствор водорода пероксида (30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации. Код АТХ A02A B10.

Алмагель ® А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитолом. Лекарственное средство оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной разовой и суточной дозы в течение 40‒60 минут после еды. Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под воздействием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства Алмагель ® А. С другой стороны, алюминия гидроксид обладает свойством изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфат-ионы в кишечнике и тем самым ограничивая их всасывание. Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель ® А, также оказывают цитопротекторный эффект на слизистую оболочку желудка, связанный с активацией синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Сорбитол оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под влиянием гидроксида алюминия. Лекарственное средство не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (СО 2 ) в желудке.

Соли алюминия всасываются в кишечнике в незначительной степени. Ионы магния всасываются лишь на 10 %, и их концентрация в крови почти не изменяется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие длится 20‒60 мин, при применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов. Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1‒2 мин после применения суспензии. Клинические характеристики.

Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Лекарственное средство не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью женщинам, учитывая содержание бензокаина. Алмагель ® А противопоказан при: – гиперчувствительности к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства; – повышенной чувствительности к анестетикам; – хроническом запоре; – хронической диарее; – сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит; – болезни Альцгеймера; – тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); – гипофосфатемии; – выраженном истощении пациента.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, что влияет на всасывание, максимальные концентрации в плазме, биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств при их одновременном применении. В качестве меры предосторожности следует выдерживать перерыв не менее 2 часов (для фторхинолонов ‒ 4 часов) между приемом антацидов и других лекарственных средств. Алмагель ® А снижает всасывание следующих препаратов: ацетилсалициловая кислота, H 2 -блокаторы гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, цефдиниp, цефподоксим, хинидин, бифосфонаты, фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например, ципрофлоксацин), фолиевая кислота, натрия фторид, глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (снижение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы связываться с калием, что может привести к метаболическому алкалозу у пациентов с почечной недостаточностью). По возможности промежуток времени между применением препарата Алмагель ® А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2 часов. Уменьшение связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или защелачиванием содержимого желудка. Следует проявлять осторожность при одновременном применении препарата с полистиролсульфонатом (кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдали при применении алюминия гидроксида). При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению их оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. При одновременном применении с хинидином может повышаться концентрация хинидина в плазме и привести к передозировке последнего. Подщелачивание мочи в связи с применением магния гидроксида может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности у пациентов с нарушением функции почек. Алмагель ® А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Будучи производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего терапевтический эффект последних уменьшается. Влияние на лабораторные тесты ‒ см. раздел «Особенности применения».

Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомией (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью. Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язв желудочно-кишечного тракта или рака. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях: ‒ снижение массы тела; ‒ возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе; ‒ нарушения пищеварения, возникшие впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения; ‒ почечная недостаточность. Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или усугубить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста. Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, и поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие наблюдается редко. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфатов, возможно развитие фосфатной недостаточности (вследствие связывания алюминия с фосфатами), сопровождающейся повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития дефицита фосфатов следует проводить под медицинским наблюдением. У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентраций алюминия и магния в плазме. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в лекарственном средстве алюминия и магния (существует риск развития энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления остеомаляции, вызванной диализом). Гидроксид алюминия может быть опасен для больных порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Длительное применение у пациентов пожилого возраста может привести к прогрессированию имеющихся заболеваний костей и суставов, а также к прогрессированию болезни Альцгеймера. Во время лечения лекарственным средством Алмагель ® А необходимо избегать применения алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местное обезболивающее действие бензокаина. При проявлениях аллергии на лекарственное средство (сыпь, зуд, отек лица, затруднение дыхания) применение препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит, не требует терапевтических мероприятий и не должно беспокоить пациента. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы. Алмагель ® А содержит парабены [вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218)], которые могут вызывать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма. Препарат содержит этанол 2,5 % об. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентны 2,5 мл пива или 1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата может негативно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и кормления грудью. В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, применяемыми перорально, Алмагель ® А следует принимать за 2 часа (для фторхинолонов ‒ 4 часов) до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Влияние на лабораторные тесты Алмагель ® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция ( 99m Тс); умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, фосфора, pH плазмы крови и мочи.

Алмагель ® А не назначать в период беременности или кормления грудью из-за содержания бензокаина.

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Алмагель ® А следует применять для лечения взрослых. Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно взбалтывая флакон или осторожно разминая пакетик. Лекарственное средство не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит с помощью дозировочной ложки, которая входит в комплект. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из уголков в обозначенном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложку или непосредственно в ротовую полость. Дозы Применять по 5‒10 мл (1‒2 дозировочные ложки) 3‒4 раза в сутки или по 1 пакетику 3‒4 раза в сутки за 10‒15 минут до еды. При назначении препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель ® А во флаконах, поскольку в такой упаковке предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата. Продолжительность лечения препаратом Алмагель ® А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель ® . Почечная недостаточность. При снижении функции почек суточную дозу следует уменьшить или удлинить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

Лекарственное средство не назначать детям ввиду риска развития метгемоглобинемии. У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, в частности, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

При однократном применении значительных доз препарата не наблюдали других проявлений передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту. Длительное применение лекарственного средства Алмагель ® А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель ® А может вызвать дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонения от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях может наступить респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия. Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимуляция рвоты, прием активированного угля). Лечение передозировки магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения кальция глюконата, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко. Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ‒ диарея, запор (проходит после снижения дозы); неизвестно ‒ боль в животе, тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений. Со стороны иммунной системы: неизвестно ‒ реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Метаболические и алиментарные нарушения: очень редко ‒ гипермагниемия (при длительном применении гидроксида магния у больных с нарушением функции почек); неизвестно ‒ гипералюминиемия, гипофосфатемия (была выявлена после длительного периода применения гидроксида магния пациентами с нарушениями функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на диализе, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном потреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение диализиндуцированной остеомаляции, а вследствие развития гипофосфатемии ‒ привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции. При выявлении любых побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

2 лет. После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в указанных условиях.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не допускать замерзания! Хранить в местах, недоступных для детей!

По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой. По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АД / Balkanpharma-Troyan AD.

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1 / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.