Аллуна, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Аллуна ( Alluna ® )

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 375 мг сухого натурального экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корень валерианы) (5-8:1), 84 мг сухого натурального экстракта из Humulus lupulus L ., flos (шишки хмеля) (7-10:1), экстрагент : метанол 45 % м./м.; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, приблизительно 7 х 20 мм, с линией разлома с обеих сторон. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Снотворные и седативные препараты. Другие снотворные и седативные препараты. Код АТХ N 05 C M .

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корень валерианы и шишки хмеля, давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корень валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. К настоящему времени никаких клинических исследований экстрактов шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, однако как минимум четыре рандомизированных, плацебо- или сравнительно-контролируемых проспективных клинических исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корня валерианы и шишек хмеля с метанолом 45 % (м/м). Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качества. Невозможно с высокой вероятностью связать данные эффекты с какими-либо известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), которые имеют возможный вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывание с 5-НТ 1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновые рецепторы ( ML 1 и ML 2 ) и связывание с подтипами рецепторов серотонина (5- HT 4 e , 5- HT 6 и 5- HT 7 ). В настоящее время неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство или как синергист для экстракта корня валерианы.

Данные не предоставляются. Клинические характеристики.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата. Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Имеется ограниченное количество данных о фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами. Клинически значимое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися по путям CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и наблюдения. Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности или кормления грудью без консультации с врачом.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Дозирование Взрослые Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой. Продолжительность применения Ввиду постепенного начала действия эффективности фиксированную комбинацию корня валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение как минимум 2 недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется дальнейшее использование в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4 недель непрерывного использования, необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения Для перорального применения.

Не рекомендуется к применению.

Доза корня валерианы приблизительно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Имеется ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корня валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток в день были зарегистрированы без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях при приеме до 25 таблеток в день проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение. Если симптомы появляются вновь, лечение должно быть поддерживающим. Лечение: симптоматическое.

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений о случаях: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно не может быть оценено на основании имеющихся данных. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции со стороны кожи. Возникают очень редко. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи. В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

3 лет.

Хранить при температуре до 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

П о 10 таблеток в блистере , по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зоне АГ, Швейцария / Max Zeller Sohne AG , Switzerland .

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария / Seeblickstrasse 4 , 8590 Romanshorn , Switzerland . Заявитель. Амакса Лтд, Великобритания / Amaxa Ltd , United Kingdom . Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW 1 P 4 FE , Великобритания / 31 John Islip Street , London SW 1 P 4 FE , United Kingdom .