Аллертек назо 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕРТЕК ® НАЗО (ALLERTEC ® NAZO)

действующее вещество: mometasone furoate; 1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на безводную форму); вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Назальный спрей, дозированный, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая вязкая суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Механизм действия Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокую активность по подавлению синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6 и ФНОα. Он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов, Th 2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея, содержащего мометазона фуроат, как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея, содержащего мометазона фуроат, был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Дети Во время плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n=49/группа) применяли назальный спрей, содержащий мометазона фуроат, в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось. Данные о безопасности и эффективности применения назального спрея, содержащего мометазона фуроат, для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен. Во время исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые получали лечение мометазона фуроатом в дозах 50, 100 или 200 мкг/сутки интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо по среднему изменению уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактидом. Информация о применении лекарственного средства у детей приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Всасывание Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Распределение и метаболизм Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглатываться и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень. Выведение Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с желчью и мочой. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Лечение назальных полипов у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как простой герпес. В связи с угнетающим действием кортикостероидов на заживление ран пациенты, недавно перенесшие хирургические вмешательства в полости носа или у которых были травмы носа, не должны применять назальный кортикостероид до наступления заживления.

При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, за исключением случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных реакций кортикостероидов; в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг на предмет возникновения системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов. Препарат АЛЛЕРТЕК ® НАЗО применяли одновременно с лоратадином. Взаимодействия не выявлено.

Иммуносупрессия Препарат АЛЛЕРТЕК ® НАЗО следует применять с осторожностью, если это необходимо, у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, поэтому их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения определенными инфекционными заболеваниями (такими как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача в случае присоединения такой инфекции. Местные назальные эффекты После 12-месячного лечения пациентов с круглогодичным ринитом препаратом АЛЛЕРТЕК ® НАЗО не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Однако пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. При развитии локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Применение лекарственного средства не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалось самостоятельно. Системные эффекты кортикостероидов При назначении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах на длительный срок могут наблюдаться системные эффекты. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных средств. К потенциальным системным эффектам может относиться синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (в том числе у детей). После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления. Могут наблюдаться случаи нарушения зрения при применении системных или местных (в том числе интраназальных, ингаляционных и внутриглазных) кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК ® НАЗО требуется особое внимание. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может вызвать недостаточность надпочечников в течение нескольких месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у этих пациентов имеются признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, применение системных кортикостероидов должно быть возобновлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие меры. Такая смена терапии может также выявить ранее существовавшие аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т. д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если имеются доказательства применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств. Назальные полипы Безопасность и эффективность применения лекарственного средства АЛЛЕРТЕК ® НАЗО при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучались. Односторонние полипы, являющиеся нетипичными, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее. Влияние на рост у детей У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы назального кортикостероида до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов, если это возможно. Кроме того, целесообразно будет направить пациента на обследование к детскому специалисту. Неназальные симптомы Хотя лекарственное средство контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в том числе симптомов со стороны глаз. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно применение. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отек внутри носа, особенно при длительном применении.

Беременность Данных о применении мометазона фуроата у беременных женщин нет или они ограничены. В ходе исследований на животных была отмечена репродуктивная токсичность. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, лекарственное средство АЛЛЕРТЕК ® НАЗО следует применять беременным только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников. Применение в период лактации Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других интраназальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии лекарственным средством АЛЛЕРТЕК ® НАЗО с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Нет клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.

Неизвестно.

Дозирование Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если симптомы не контролируются должным образом, дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей четыре впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 400 микрограмм). Снижение дозы рекомендуется после достижения контроля симптомов. Для детей в возрасте 3–11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Лекарственное средство продемонстрировало клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Может понадобиться начать лечение лекарственным средством АЛЛЕРТЕК ® НАЗО за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыления у пациентов с умеренными или тяжелыми симптомами сезонного аллергического ринита в анамнезе. Назальные полипы Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если через 5–6 недель не достигнут достаточный контроль симптомов, доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу необходимо постепенно снизить до наименьшей дозы, позволяющей эффективно контролировать симптомы заболевания. Если через 5–6 недель применения препарата 2 раза в сутки уменьшения симптомов не наблюдается, следует повторно обследовать пациента и пересмотреть стратегию лечения. Исследование эффективности и безопасности лекарственного средства АЛЛЕРТЕК ® НАЗО для лечения назального полипоза длилось четыре месяца. Применение назального спрея Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. После использования указанного количества доз во флаконе или через 2 месяцев с момента первого использования флакона его следует выбросить. Порядок введения препарата: 1. Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон (рис. 1). Рис. 1 2. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. 3. Следует поместить наконечник в носовой ход, а другую ноздрю закрыть пальцем, как показано на рис. 2. Наклонить голову вперед, при этом флакон следует держать вертикально. Рис. 2 4. Следует сделать вдох через нос и сделать одно нажатие пальцами на насадку флакона. 5. Выдохнуть через рот. Повторить пункт 4 для второго впрыскивания в тот же носовой ход. 6. Следует вытащить распылитель из носового хода и продолжать дышать через рот. 7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри (рис. 3). Рис. 3 После использования спрея необходимо протереть распыляющую насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком. Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть их теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не следует пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна.

Безопасность и эффективность лекарственного средства АЛЛЕРТЕК ® НАЗО не изучались при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 3 лет, назальных полипов – у детей в возрасте до 18 лет.

Симптомы Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Лечение Вследствие того, что системная биодоступность препарата < 1 %, маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Во время клинических исследований аллергического ринита носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовавшихся и применявшихся в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У пациентов с назальными полипами общая частота побочных реакций была схожей с наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом. Системные эффекты интраназальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода. В таблице приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (у более чем 1 %) у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом и при пострегистрационном применении, независимо от показания к применению. Побочные реакции приведены в соответствии с основным классом систем органов MedDRA. Внутри каждого класса системы органов побочные реакции классифицированы в группы по частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Частота возникновения побочных реакций в пострегистрационный период рассматривалась как «неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)». Таблица Очень часто Часто Частота неизвестна Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит Инфекции верхних дыхательных путей † Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Глаукома Повышенное внутриглазное давление Катаракта Размытое зрение (см. также раздел «Особенности применения») Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение* Носовое кровотечение Ощущение жжения слизистой оболочки носа Раздражение слизистой оболочки носа Язвы слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Раздражение горла* Нарушения вкуса и обоняния *отмечено при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза † отмечено нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза Дети У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия – 2 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 или 120, или 140 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, выделяющим по 1 дозе лекарственного средства, закрытом колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

«Фармеа»/ Farmea.

Ул. Буше Тома, 10, ЗАК д’Оржемон, 49000 Анже, Франция/ 10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, France. Заявитель. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./ Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.