Аллертек дерма 1 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕРТЕК ® Дерма (ALLERTEC ® Derma)

действующее вещество: диметиндена малеат (dimetindeni maleate); 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: карбомер (тип 974 P), динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный однородный гель.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А А13.

Диметиндена малеат – производное феиндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндена малеату, входящему в состав лекарственного средства, при нанесении препарата на кожу уменьшаются зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении. При местном применении гелевая основа препарата способствует быстрому проникновению активного вещества в кожу и началу его действия уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низка, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Лекарственное средство нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Следует избегать применения лекарственного средства Аллертек ® Дерма при поражении больших участков кожи, особенно детям в возрасте до 18 лет, а также при наличии повреждений или воспалений кожи. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата с действующим веществом диметиндена малеат. Вспомогательные вещества Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности при исследованиях на животных не оказывало вредного влияния (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Аллертек Дерма, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить лекарственное средство Аллертек ® Дерма на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же относится и к женщинам, кормящим грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Грудным детям и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно повреждённой или воспалённой. Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель следует наносить на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние заболевания не улучшается после 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата с действующим веществом диметиндена малеат.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Грудным детям и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно повреждённой или воспалённой.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Аллертек ® Дерма следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи. Возможные побочные эффекты Со стороны кожи и соединительных тканей Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отёк, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г, 20 г, 30 г или 50 г в алюминиевом тубе с мембраной, с крышкой из ПЭВП, оснащённой пробойником. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, Серадз 98-200, Польша