Аллегра 180 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕГРА® 1 8 0 мг ( ALLEGRA® 180 mg )

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид; 1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг (эквивалентно 168 мг фексофенадина); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, смесь железа оксида желтого (Е 172) и смесь железа оксида розового (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета, капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «018» на одной стороне и прописной буквой «e» с другой стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R 06 A Х26.

Фексофенадина гидрохлорид – неседативный антигистаминный препарат группы антагонистов специфических рецепторов Н 1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. В клинических исследованиях волдырей и покраснения кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов требовались дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отека и покраснения превышал 80 %. У больных сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось. Также по сравнению с плацебо подобных изменений не наблюдалось и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года. Даже при концентрациях в плазме крови, в 32 раза превышающих терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается примерно через 1–3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации составляет примерно 494 нг/мл. 60–70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин. Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько большим, чем пропорциональное (8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40–240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейна. Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10 %. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет ввиду отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности. Особые меры безопасности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Аллегра® 180 мг пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции печени или почек ввиду недостаточности данных. Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и ощущение сердцебиения (см. раздел «Побочные реакции»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путем. Комбинации, требующие мер предосторожности при применении. При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2–3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ по отдельности. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, наблюдаемое после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением экскреции препарата в желчные пути или его секреции в желудочно-кишечный тракт. Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось. Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Аллегра® 180 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно, из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2 часов) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия. Особые указания.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев настоятельной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости. Кормление грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат Аллегра® 180 мг нельзя применять в период кормления грудью.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодняшний день данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Аллегра® 180 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг в сутки за один прием, то есть одна таблетка 180 мг 1 раз в сутки.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не вызывали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида в настоящее время не установлена. В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. В настоящее время неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту. Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеуказанных нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения стеснения в груди, одышки, приливов и других системных анафилактических реакций. Со стороны психики. Бессонница, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения). Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 10, № 20 (10×2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Санофи Винтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

30 Авеню Гюстав Эйфель, Турс, 37100, Франция / 30 Avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, France. Заявитель: ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина / Opella Healthcare Ukraine LLC, Ukraine.