Алксоїд (суміш полімеризованих екстрактів алергенів), суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов)

Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 2000 ТЕ (флакон А для начального лечения) или 10 000 ТЕ (флакон В для начального/поддерживающего лечения) смеси глутаральдегидно-полимеризованных экстрактов: смесь аллергенов клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %) или смесь аллергенов бухарника шерстистого (Holcus lanatus), ежи сборной (Dactylis glomerata), плевела многолетнего (Lolium perenne), тимофеевки луговой (Phleum pratense), мятлика лугового (Poa pratensis), овсяницы луговой (Festuca pratensis), или смесь аллергенов ячменя обыкновенного (Hordeum vulgare), овса посевного (Avena sativa), ржи посевной (Secale cereale), пшеницы мягкой (Triticum aestivum), или смесь аллергенов березы повислой (Betula pendula 25 %), ольхи черной (Alnus glutinosa 25 %), ясеня обыкновенного (Fraxinus excelsior 25 %), лещины обыкновенной (Corylus avellana 25 %), или смесь аллергенов тимофеевки луговой (Phleum pratense 50 %), березы повислой (Betula pendula 50 %), или смесь аллергенов тимофеевки луговой (Phleum pratense 34 %), амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia 33 %), полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 33 %), или смесь аллергенов амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia 50 %), полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 50 %); вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, алюминия гидроксид гель, вода для инъекций. Концентрация выражается в терапевтических единицах (ТЕ).

Суспензия для подкожного введения.

Различные средства. Аллергены, экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А. Фармакологические свойства Подкожная иммунотерапия повышает толерантность к аллергену посредством иммунологических механизмов. Такой метод аллергенспецифической терапии стойко снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит вследствие естественного увеличения количества определённых аллергенов в определённые периоды года. Фармакодинамика Механизм действия. АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и ринококонъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей лекарственного средства является модификация иммунного ответа на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии достоверно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Фармакокинетика При указанном способе применения лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) не ожидается существенного всасывания в систему кровообращения. Поэтому не проводились никакие исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма. Доклиническая безопасность Доклинические исследования не указывают на существование особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) показано для проведения аллергенспецифической иммунотерапии при лечении аллергического ринита, ринококонъюнктивита. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Повышенная температура тела (выше 38,5 °С). Активные инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулёз, пневмония, мононуклеоз и т. п.). Синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Неудовлетворительно контролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма. При наличии у пациента активных инфекционных заболеваний (пневмония, гепатит, мононуклеоз и т. п.) начало лечения препаратом нужно отложить, пока инфекция не будет вылечена. Любое аутоиммунное системное заболевание: иммунодефицит или злокачественное заболевание. Период беременности. Особые меры безопасности Особых предостережений и мер предосторожности при применении препаратов аллергенов не требуется. Любые остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Не применять одновременно с β-блокаторами. Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при применении лекарственного средства отсутствуют. Особенности применения Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение лекарственного средства пациентам). С осторожностью допускается применение препарата АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Рекомендуется избегать любой интенсивной физической нагрузки в течение 1–2 часов после введения лекарственного средства. Важная информация о вспомогательных веществах Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Этот лекарственный препарат содержит вещества, которые могут вызвать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные побочные реакции. Суспензия содержит соответствующую концентрацию смеси полимеризованных экстрактов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, суспендированного в изотоническом физиологическом 4 % растворе фенола. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность В настоящее время нет достоверных данных о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) у беременных женщин. Поэтому в период беременности лекарственное средство противопоказано. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене лекарственного средства принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в том числе её лёгочной функции, и реакций на предыдущие применения лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой. Кормление грудью Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на грудных детей не ожидается. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние препаратов аллергенов на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно. Способ применения и дозы Режим дозирования Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен выполнять только медицинский работник. Ниже приведены типовые схемы лечения. Более точную схему лечения назначает врач. Начальное лечение Для лечения необходимо 1 флакон А и/или 1 или 2 флакона В. Лечение начинают применением суспензии из флакона А (2000 ТО/мл). Сначала вводят дозу 0,2 мл, а через неделю — вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТО/мл) через неделю лечения продолжают применением суспензии из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл); сначала вводят дозу 0,2 мл из этого флакона, а через неделю — дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл) далее суспензию из этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до окончания раствора во флаконе. Перед завершением применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающего лечения. Таблица 1 Схема начального лечения Флакон Объём одной инъекции Интервал Дата Комментарий A 2000 ТО/мл 0,2 мл 7 суток 0,5 мл B 10 000 ТО/мл 7 суток 0,2 мл 7 суток 0,5 мл 30 суток 0,5 мл 30 суток Необходимость поддерживающего лечения 0,5 мл Поддерживающее лечение Для лечения необходимо 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с дозы 0,5 мл из флакона В один раз в месяц. Всего вводят 5 доз из этого флакона. Перед завершением применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающего лечения. Таблица 2 Схема поддерживающего лечения Флакон Объём одной инъекции Интервал Дата Комментарий B 10 000 ТО/мл 0,5 мл 30 суток 0,5 мл 30 суток 0,5 мл 30 суток 0,5 мл 30 суток Необходимость поддерживающего лечения 0,5 мл 30 суток Педиатрические пациенты Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов). Способ применения Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) предназначено для применения в условиях стационара. Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) должен вводить только опытный врач. Лекарственное средство должно вводиться подкожно. Применение лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) проводится только в медицинском учреждении, оснащённом средствами оказания неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактического шока. В частности, должно быть обеспечено наличие адреналина и средств для сердечно-лёгочной реанимации. Порядок применения лекарственного средства из флаконов: - обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами; - для манипуляций использовать шприцы объёмом 1 мл (для инсулина) с иглами 5/10 или 6/10 (длиной 1 см); - осторожно встряхивать флакон, чтобы лекарственное средство приобрело гомогенное состояние; - дезинфицировать резиновый колпачок флакона спиртом и вставить иглу; - перед введением лекарственного средства дезинфицировать спиртом место инъекции — участок наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца), образовать складку на коже, чтобы кровь не попала в шприц; - после введения лекарственного средства участок кожи, куда сделана инъекция, не растирать. Не следует прокалывать резиновую пробку в одном и том же месте в пределах круга более одного раза, чтобы предотвратить попадание микрочастиц из пробки в суспензию или даже потерю свойств самогерметизации. Пациента оставляют в медицинском учреждении по меньшей мере на 30 минут после инъекции, чтобы в случае возникновения нежелательных побочных реакций немедленно оказать ему необходимую медицинскую помощь. Дети Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 5 лет. Передозировка Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту при проведении аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»). Побочные реакции Большинство побочных реакций при применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) наблюдаются редко или очень редко. Они могут быть местными (в месте применения) или системными. Местные аллергические реакции лёгкой и средней степени тяжести (покраснение, боль и/или отёк в месте инъекции) могут возникать в период от 30 минут до 72 часов после инъекции (см. раздел «Особенности применения»). Наличие указанных побочных эффектов не означает, что лечение необходимо прервать или отложить, но может потребоваться наблюдение за применением лекарственного средства. Сообщалось об единичных случаях тяжёлого острого ухудшения симптомов астмы. В таком случае лечение следует прекратить, и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу. Пациентам с известными факторами риска не следует начинать лечение лекарственным средством АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) (см. раздел «Противопоказания»). Возможные побочные реакции Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность, очень редко — анафилактическая реакция* и анафилактический шок*. Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, тремор. Со стороны органов зрения: нечасто — конъюнктивит, очень редко — отёк конъюнктивы. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — шум в ушах. Со стороны сердца: редко — нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, очень редко — тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, очень редко — гипертонический криз, бледность. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, кашель, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринит, ринорея, чихание; редко — бронхиальная астма, бронхиальная обструкция; очень редко — гиперактивность бронхов, дисфония, раздражение горла и гортани, дискомфорт в носу и ротоглотке, назофарингит, боль в ротоглотке, ощущение онемения глотки, фарингит, учащённое дыхание, свистящее дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота; очень редко — желудочно-кишечные расстройства, диарея, нарушения глотания, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд; нечасто — кожная реакция; очень редко — ангионевротический отёк, дерматит, эритема, гипергидроз, аномальный рост волос, папула, пемфигоид, сыпь, изменение цвета кожи, объёмное образование на коже, крапивница. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко — дискомфорт в конечностях, миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — местная реакция; нечасто — повышенная утомляемость, уплотнение в месте инъекции, общее недомогание, боль; редко — припухлость; очень редко — астения, дискомфорт в грудной клетке, ощущение жара, гранулёма, воспаление, реакция в месте инъекции (включая кисту и отёк), отёк, ощущение жара, ощущение инородного тела, ощущение угнетённости. Лабораторные показатели: очень редко — повышение температуры тела, очень редко — повышение артериального давления. Если у пациента серьёзные побочные реакции на лечение, следует рассмотреть возможность применения противоаллергических лекарственных средств. *Тяжёлые системные реакции, включённые в понятие анафилаксии, могут привести к развитию анафилактического шока. При анафилактической реакции необходимо внутримышечно ввести адреналин в дозировке: 0,01 мг/кг массы тела, максимум 0,5 мг (раствор 1/1000). Его введение можно повторить через 5–15 минут. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в тёмном месте. Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 2,5 мл во флаконе. Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, закупоренный колпачком серебристого (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) или голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения). Вторичная упаковка: по 2 флакона, закупоренных колпачком серебристого (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) и голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения) или по 1 флакону, закупоренному колпачком голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения), в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненной вспененным материалом, в который вложены флаконы с лекарственным средством.

По рецепту. Производитель ИНМУНОТЕК, С.Л. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Калле Пунто Мобиль, 5, Алькала-де-Энарес, 28805 Мадрид, Испания