Алксоїд (полімеризований экстракт алергену), суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена)

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 2000 ТЕ (флакон А для начального лечения) или 10 000 ТЕ (флакон В для начального/поддерживающего лечения) одного глутаральдегидно-полимеризованного экстракта; в каждом отдельном флаконе содержится соответствующий глутаральдегидно-полимеризованный экстракт аллергена: амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia) 100 %, или полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris) 100 %, или березы повислой (Betula pendula) 100 %, или плесневых грибов (Alternaria alternatа) 100 %, или шерсти кота (Cat dander) 100 %, или шерсти собаки (Dog dander) 100 %; вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, алюминия гидроксид гель, вода для инъекций. Концентрация выражается в терапевтических единицах (ТЕ).

Суспензия для подкожного введения.

Различные средства. Аллергены, экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А. Фармакологические свойства Подкожная иммунотерапия повышает толерантность к аллергену посредством иммунологических механизмов. Такой метод аллергенспецифической терапии стойко снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит вследствие естественного увеличения количества определенных аллергенов в определенные периоды года. Фармакодинамика Механизм действия. АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей лекарственного средства является модификация иммунного ответа на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии достоверно не известен и не изучен. Применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Фармакокинетика При указанном способе применения лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) не ожидается существенного всасывания в systemic кровообращение. Поэтому не проводились никакие исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма. Доклиническая безопасность Доклинические исследования не указывают на существование особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) показано для проведения аллергенспецифической иммунотерапии при лечении аллергического ринита, риноконъюнктивита. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Повышенная температура тела (выше 38,5 °С). Активные инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез, пневмония, мононуклеоз и т. п.). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Неудовлетворительно контролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма. При наличии у пациента активных инфекционных заболеваний (пневмония, гепатит, мононуклеоз и т. п.) начало лечения препаратом нужно отложить, пока инфекция не будет вылечена. Любое аутоиммунное системное заболевание: иммунодефицит или злокачественное заболевание. Период беременности. Особые меры безопасности При применении препаратов аллергенов особых предостережений и мер предосторожности не требуется. Любые остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Не применять одновременно с β-блокаторами. Данных о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при применении лекарственного средства нет. Особенности применения Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение лекарственного средства пациентам). С осторожностью допускается применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Рекомендуется избегать любой интенсивной физической нагрузки в течение 1–2 часов после введения лекарственного средства. Важная информация о вспомогательных веществах Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Это лекарственное средство содержит вещества, которые могут вызвать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные побочные реакции. Суспензия содержит соответствующую концентрацию полимеризованного экстракта, адсорбированного на геле гидроксида алюминия, суспендированного в изотоническом физиологическом 4 % растворе фенола. Применение в период беременности или грудного вскармливания Беременность Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) у беременных женщин. Поэтому в период беременности лекарственное средство противопоказано. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене лекарственного средства принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности её легочной функции, и реакций на предыдущие применения лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой. Грудное вскармливание Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) в период грудного вскармливания отсутствуют. Влияния на грудных детей не ожидается. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние препаратов аллергенов на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно. Способ применения и дозы Режим дозирования Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен выполнять только медицинский работник. Ниже приведены типовые схемы лечения. Более точную схему лечения назначает врач. Начальное лечение Для лечения необходимо 1 флакон А и/или 1 или 2 флакона В. Лечение начинают применением суспензии из флакона А (2000 ТЕ/мл). Сначала вводят дозу 0,2 мл, а через неделю – вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТЕ/мл) через неделю лечение продолжают применением суспензии из флакона В (концентрация 10 000 ТЕ/мл); сначала вводят дозу 0,2 мл из этого флакона, а через неделю – дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТЕ/мл) далее суспензию из этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до окончания раствора во флаконе. Перед завершением применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающего лечения. Таблица 1 Схема начального лечения Флакон Объем одной инъекции Интервал Дата Комментарий A 2000 ТЕ/мл 0,2 мл 7 дней 0,5 мл B 10 000 ТЕ/мл 7 дней 0,2 мл 7 дней 0,5 мл 30 дней 0,5 мл 30 дней Необходимость поддерживающего лечения 0,5 мл Поддерживающее лечение Для лечения необходимо 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с дозы 0,5 мл из флакона В один раз в месяц. Всего вводят 5 доз из этого флакона. Перед завершением применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающего лечения. Таблица 2 Схема поддерживающего лечения Флакон Объем одной инъекции Интервал Дата Комментарий B 10 000 ТЕ/мл 0,5 мл 30 дней 0,5 мл 30 дней 0,5 мл 30 дней 0,5 мл 30 дней Необходимость поддерживающего лечения 0,5 мл 30 дней Педиатрические пациенты Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендуются одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена). Способ применения Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) предназначено для применения в условиях больницы. Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) должен вводить только опытный врач. Лекарственное средство должно вводиться подкожно. Применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) проводится только в медицинском учреждении, оснащенном средствами оказания неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактического шока. В частности, должно быть обеспечено наличие адреналина и средств для сердечно-легочной реанимации. Порядок применения лекарственного средства из флаконов: - обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами; - для манипуляций использовать шприцы объемом 1 мл (для инсулина) с иглами 5/10 или 6/10 (длиной 1 см); - осторожно встряхивать флакон, чтобы лекарственное средство приобрело гомогенное состояние; - дезинфицировать резиновый колпачок флакона спиртом и вставить иглу; - перед введением лекарственного средства дезинфицировать спиртом место инъекции – участок наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца), образовать складку на коже, чтобы кровь не попала в шприц; - после введения лекарственного средства участок кожи, куда сделана инъекция, не растирать. Не следует прокалывать резиновую пробку в одном и том же месте в пределах круга более одного раза, чтобы предотвратить попадание микрочастиц из пробки в суспензию или даже потере свойств самогерметизации. Пациента оставляют в медицинском учреждении не менее чем на 30 минут после инъекции, чтобы в случае возникновения нежелательных побочных реакций сразу оказать ему необходимую медицинскую помощь. Дети Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 5 лет. Передозировка Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту при проведении аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»). Побочные реакции Большинство побочных реакций при применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) наблюдаются редко или очень редко. Они могут быть местными (в месте применения) или системными. Местные аллергические реакции легкой и средней степени тяжести (покраснение, боль и/или отек в месте инъекции) могут возникать в период от 30 минут до 72 часов после инъекции (см. раздел «Особенности применения»). Наличие указанных побочных эффектов не означает, что лечение необходимо прервать или отложить, но может потребоваться наблюдение за применением лекарственного средства. Сообщалось об единичных случаях тяжелого острого ухудшения симптомов астмы. В таком случае лечение следует прекратить, и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу. Пациентам с известными факторами риска не следует начинать лечение лекарственным средством АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) (см. раздел «Противопоказания»). Возможные побочные реакции Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, очень редко – анафилактическая реакция* и анафилактический шок*. Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, тремор. Со стороны органов зрения: нечасто – конъюнктивит, очень редко – отек конъюнктивы. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – шум в ушах. Со стороны сердца: редко – расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы, очень редко – тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, очень редко – гипертонический криз, бледность. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм, кашель, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринит, ринорея, чихание, редко – бронхиальная астма, бронхиальная обструкция, очень редко – гиперактивность бронхов, дисфония, раздражение горла и гортани, дискомфорт в носу и ротоглотке, назофарингит, боль в ротоглотке, ощущение онемения глотки, фарингит, учащенное дыхание, свистящее дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, очень редко – желудочно-кишечные расстройства, диарея, нарушения глотания, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, нечасто – кожная реакция, очень редко – ангионевротический отек, дерматит, эритема, гипергидроз, аномальный рост волос, папула, пемфигоид, сыпь, изменение цвета кожи, объемное образование на коже, крапивница. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко – дискомфорт в конечностях, миалгия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – местная реакция, нечасто – повышенная утомляемость, уплотнение в месте инъекции, общее недомогание, боль, редко – припухлость, очень редко – астения, дискомфорт в грудной клетке, ощущение жара, гранулема, воспаление, реакция в месте инъекции (включая кисту и отек), отек, ощущение жара, ощущение инородного тела, ощущение угнетенности. Лабораторные показатели: очень редко – повышение температуры тела, очень редко – повышение артериального давления. Если у пациента имеются серьезные побочные реакции на лечение, следует рассмотреть возможность применения противоаллергических лекарственных средств. *Тяжелые системные реакции, входящие в понятие анафилаксии, могут привести к развитию анафилактического шока. При анафилактической реакции необходимо внутримышечно ввести адреналин в дозировке: 0,01 мг/кг массы тела, максимум 0,5 мг (раствор 1/1000). Его введение можно повторить через 5–15 минут. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в темном месте. Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 2,5 мл во флаконе. Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, укупоренный колпачком серебристого (флаконы А 2000 ТЕ для начального лечения) или голубого цвета (флаконы В 10000 ТЕ для поддерживающего лечения). По 2 флаконы укупорены колпачком серебристого (флаконы А 2000 ТЕ для начального лечения) и голубого цвета (флаконы В 10000 ТЕ для поддерживающего лечения) или по 1 флакону, укупоренному колпачком голубого цвета (флаконы В 10000 ТЕ для поддерживающего лечения), в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненной вспененным материалом, в который вложены флаконы с лекарственным средством.

По рецепту. Производитель ИНМУНОТЕК, С.Л. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Калье Пунто Мobi, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания