Алєндра 70 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЛЕНДРА ® (ALENDRA ® )

действующее вещество: alendronic acid ; 1 таблетка содержит натрия алендроната в пересчёте на кислоту алendронову 70 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05В А04.

Натрия алендронат относится к группе аминобисфосфонатов. Является синтетическим аналогом природного пирофосфата. Подавляет преципитацию кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряет обратное растворение этих кристаллов. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам костей. Действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосредованной костной резорбции. Точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Снижает уровень кальция в сыворотке крови за счёт торможения костной резорбции и уменьшения высвобождения кальция из костной ткани. Кальцийснижающее действие препарата, опосредованное за счёт подавления остеокластов, наблюдается через 1-2 дня.

Натрия алендронат всасывается в желудочно-кишечном тракте на 25 %. Абсолютная биодоступность для таблеток (от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2 часа до еды, составляет 0,64 % для женщин и 0,59 % для мужчин. Биодоступность уменьшается (примерно на 40 %) при приёме натрия алендроната за полчаса-час до обычного завтрака. Биодоступность натрия алендроната незначительна при его приёме вместе с пищей или в течение двух часов после еды. Совместный приём натрия алендроната с другими напитками (в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60 %. Исследования, проведённые на животных, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг/кг натрия алендронат временно распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется. Половина абсорбированной дозы выводится, в основном, почками в неизменённом виде в течение 72 часов, а остальная накапливается в костной ткани на длительное время, элиминируется очень медленно вследствие связи с костной тканью. Период полувыведения натрия алендроната из костей составляет несколько лет. Приблизительно 78 % алендроната связывается с белками плазмы и не метаболизируется. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл) и снижается на 95 % в течение 6 часов после внутривенной инфузии. После однократного внутривенного введения 10 мг алендроната его почечный клиренс составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Клинические характеристики.

Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск переломов позвоночника и бедренной кости.

- повышенная чувствительность к натрия алендронату или к любому другому компоненту препарата; - патология пищевода (стриктура или ахалазия), вызывающие задержку эвакуации содержимого пищевода; - невозможность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 мин; - гипокальциемия; - тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин).

Всасывание натрия алендроната может нарушаться при его одновременном приёме с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция (включая пищевые добавки), антацидами и некоторыми другими препаратами для перорального применения. Интервал между приёмом натрия алендроната и других лекарственных средств, принимаемых внутрь, должен быть не менее 30 мин (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эстрогены Не выявлено отрицательных последствий одновременного приёма алендроната натрия и эстрогенсодержащих препаратов. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Приём НПВС может оказывать раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при совместном применении алендроната натрия и НПВС. Других лекарственных взаимодействий, имеющих клиническое значение, не ожидается.

Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Алендронат натрия может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью, а также больным, которые в течение последнего года перенесли тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта (язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства в области верхних отделов желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики). Пациентам с пищеводом Баррета назначать препарат следует индивидуально при условии преобладания ожидаемой пользы над риском. Поскольку приём препарата может вызвать эзофагит (воспаление пищевода), язвы или эрозии пищевода, которые в исключительных случаях могут осложняться появлением стриктуры пищевода, необходимо тщательно наблюдать за появлением любых проявлений такого воздействия. При возникновении таких симптомов, как дисфагия, боль при глотании, загрудинная боль, изжога (появление изжоги или усиление проявлений существующей изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск тяжёлых побочных реакций со стороны пищевода выше у лиц, которые не принимают алендронат натрия надлежащим образом и/или продолжают принимать препарат после появления симптомов раздражения слизистой оболочки пищевода. Поэтому пациент должен строго соблюдать рекомендации врача по дозированию и правилам приёма препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Хотя в дорегистрационном периоде не был выявлен повышенный риск язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях данных заболеваний; некоторые из них имели тяжёлое течение с осложнениями. Остеонекроз челюсти В целом остеонекроз челюсти был связан с удалением зуба и/или наличием местной инфекции (в том числе остеомиелита), у онкологических больных, получавших бисфосфонаты внутривенно. Большинство этих больных получали химиотерапевтическое лечение и применяли кортикостероиды. Случаи остеонекроза челюсти также регистрировались у пациентов с остеопорозом, применявших бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска возникновения остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: - сила действия бисфосфоната (наибольшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и кумулятивная доза; - онкологическое заболевание, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение; - отягощённый стоматологический анамнез, неадекватная гигиена полости рта, инвазивные стоматологические процедуры, недостаточно плотное прилегание зубных протезов. Пациентам с неудовлетворительным гигиеническим состоянием полости рта перед началом лечения бисфосфонатами необходимо пройти осмотр у стоматолога и получить соответствующую профилактическую стоматологическую помощь. Во время лечения таким больным необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У больных, у которых развивается остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Нет дополнительных данных о снижении риска остеонекроза челюсти при отмене бисфосфонатов у больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство. Клиническое решение о лечении пациента принимается на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Во время терапии бисфосфонатами все пациенты должны поддерживать надлежащее состояние гигиены полости рта, регулярно проходить осмотр у стоматолога и сообщать о любых симптомах со стороны зубов (боль, отёк, подвижность зуба). Остеонекроз наружного слухового прохода Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при терапии бисфосфонатами, главным образом в связи с длительным периодом лечения (см. раздел «Побочные реакции»). К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся терапия стероидными гормонами и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует оценить у пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих симптомы со стороны уха (боль в ухе или выделения из наружного слухового прохода и хронические инфекции уха). Скелетно-мышечная боль Зафиксирована боль в костях, суставах и/или мышцах у больных, применявших бисфосфонаты. В редких случаях эти симптомы были тяжёлыми и/или влияли на способность выполнять повседневную работу. Время от начала лечения бисфосфонатами до появления симптомов колебалось от одного дня до нескольких месяцев. У большинства больных облегчение симптомов наступало после прекращения лечения. Возобновление симптомов возникало при повторном применении того же препарата или другого бисфосфоната. Атипичные переломы бедренной кости Сообщалось об атипичных переломах бедренной кости (подвертельных и диафизарных) у пациентов, получавших бисфосфонаты, особенно при длительном лечении остеопороза. Данные переломы могут возникать в любом месте вдоль бедренной кости (на участке от малого вертела до надмыщелков) после минимальной травмы или без неё. У некоторых пациентов до выявления перелома в течение определённого времени (от нескольких недель до нескольких месяцев) может беспокоить ощущение боли в области бедра или паховой области. Часто переломы двусторонние. Поэтому при выявлении у пациента, получающего бисфосфонаты, диафизарного перелома одной конечности необходимо осмотреть другую для его исключения. Следует учитывать, что такие переломы плохо срастаются. Поэтому решение о прекращении применения бисфосфонатов пациентами с подозрением на атипичные переломы бедренной кости принимает врач на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Кроме того, пациентам, получающим бисфосфонаты, следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о боли в области паха, бедра или тазобедренного сустава. При появлении таких симптомов пациент должен быть обследован на предмет перелома бедренной кости. Тяжёлые побочные реакции со стороны кожи В пострегистрационном периоде зафиксировано возникновение тяжёлых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пропуск приёма препарата Пациента следует предупредить, что в случае пропуска приёма препарата необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. Далее продолжать приём как обычно – следующую таблетку применять в тот день, который был выбран для приёма с самого начала лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Почечная недостаточность Алендронат натрия противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, в частности при клиренсе креатинина < 35 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»). Минеральный обмен и гипокальциемия Необходимо обращать внимание на другие возможные причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возрастных изменений. Перед началом терапии алендронатом натрия необходимо скорректировать гипокальциемию (см. раздел «Противопоказания»). Также необходимо эффективно лечить другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У больных с такими состояниями во время лечения препаратом необходимо следить за уровнем кальция сыворотки и симптомами гипокальциемии. Вследствие увеличения минерализации костей под влиянием алендроната натрия может развиться гипокальциемия и гипофосфатемия, особенно у больных, принимающих глюкокортикоиды (вследствие снижения всасывания кальция). Обычно гипокальциемия незначительно выражена с бессимптомным течением. Вместе с тем могут встречаться случаи гипокальциемии с клинической симптоматикой (в некоторых случаях тяжёлой формы), прежде всего у больных с факторами риска нарушений метаболизма кальция (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция/нарушение всасывания кальция). Поэтому обеспечение достаточного приёма кальция и витамина D особенно важно для больных, принимающих глюкокортикоиды. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Не наблюдалось влияния алендроната натрия на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако определённые побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных управлять транспортными средствами или механизмами. Индивидуальные реакции на алендронат натрия могут быть различными.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Решение о необходимости продолжения лечения алендронатом натрия принимает врач индивидуально для каждого пациента на основании периодической оценки соотношения польза/риск (особенно после 5 и более лет применения препарата). Таблетку необходимо принимать с водой не менее чем за 30 мин до первого приёма пищи, напитка или других лекарственных средств. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут способствовать уменьшению всасывания алендроната натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и таким образом уменьшить его раздражающее действие на слизистую оболочку ротовой полости, глотки и пищевода, необходимо: - принимать препарат, запивая стаканом воды (не менее 200 мл), утром после пробуждения; - не разжёвывать таблетку из-за возможности возникновения язв ротовой полости и глотки; - первый дневной приём пищи – только через 30 мин после приёма таблетки; - после приёма таблеток пациентам не следует лежать не менее 30 мин; - препарат нельзя принимать перед сном или до утреннего подъёма с постели. Интервал между приёмом алендроната и других лекарств, принимаемых внутрь, должен составлять как минимум 30 мин. Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приёма этих веществ с пищей недостаточно. Следует принимать препарат в один и тот же день недели. При случайном пропуске приёма препарата необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. Далее продолжать приём как обычно – следующую таблетку применять в тот день, который был выбран для приёма с самого начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для больных пожилого возраста. Почечная недостаточность. Для больных, клиренс креатинина у которых более 35 мл/мин, нет необходимости корректировать дозу. Больным, клиренс креатинина у которых менее 35 мл/мин, приём алендроната не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата для лечения таких больных. Не изучалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами.

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (нарушение функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка). Лечение: для связывания алендроната необходимо выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент также должен сохранять вертикальное положение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, аллергические реакции и ангионевротический отёк. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения вкуса (горький или необычный привкус во рту после приёма препарата). Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит. Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго, остеонекроз наружного слухового прохода (относится к побочным реакциям, характерным для бисфосфонатов). Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы ротовой полости, глотки и пищевода, дисфагия, напряжение стенки брюшной полости, изжога, регургитация содержимого желудка, тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, стриктуры пищевода, перфорация, язва, кровотечение желудочно-кишечного тракта (в том числе ротовой полости, глотки, пищевода, желудка), мелена. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема (покраснение); сыпь, усиливающаяся под воздействием света (реакции фоточувствительности); тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; выпадение волос (алопеция). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в костях, мышцах или суставах, остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедренной кости, отёки суставов. Метаболические нарушения: гипокальциемия с соответствующими клиническими симптомами, часто в связи с наличием провоцирующих факторов. Общие нарушения: преходящие симптомы (боль в мышцах, недомогание и в редких случаях – лихорадка), которые возникают обычно в начале лечения, астения, периферические отёки. Исследования: гипокальциемия, гипофосфатемия (при лечении алендронатом 10 мг/кг в сутки).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЛЕНДРА ® (ALENDRA ® )